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나병 환자에서 ENL(Erythema Nodosum Leprosum) 반응에 대한 Clofazimine 추가의 효과

2015년 6월 3일 업데이트: Paul Saunderson

나병의 ENL 반응에 대한 클로파지민 추가의 효과

이 연구는 나병에서 MDT 완료 후 추가 1년의 클로파지민 투여가 ENL 반응에 미치는 영향을 조사하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clofazimine은 나병 치료에 사용되는 항균제입니다. 이는 WHO가 권장하는 다중 약물 요법(MDT)의 정상적인 구성 요소입니다. 또한 나병에서 발생하는 일반적인 면역 반응 중 하나인 나병 결절 홍반(ENL)에 유익한 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. MDT 기간이 24개월에서 12개월로 줄어들었을 때 ENL이 악화되었다는 증거가 있습니다. 이 연구는 MDT 완료 후 추가 1년의 클로파지민 투여 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 종료점은 두 그룹에서 3년 동안 ENL의 발생률과 심각도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, 필리핀 제도, 6000
        • Cebu Skin Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15~70세
  • MB 나병
  • 모든 사이트에서 4 이상의 전처리 BI
  • 동의

제외 기준:

  • 다른 심각한 질병의 존재
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
이 환자들은 MDT 완료 후 12개월 동안 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
12개월 동안 매일
다른 이름들:
  • 비타민 캡슐
실험적: MDT 후 12개월 동안 클로파지민
환자는 MDT 완료 후 12개월 동안 클로파지민(매일 100mg)을 투여받습니다.
의약품: 클로파지민
MDT 완료 후 12개월 동안 매일 클로파지민 100mg.
다른 이름들:
  • 램프렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENL 반응의 발생률
기간: 2년의 추적
추가 클로파지민이 MDT 완료 후 2년 동안 ENL 반응의 발생률을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
2년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENL 반응의 심각도
기간: 2년의 추적
클로파지민을 추가하면 ENL 반응의 심각성과 발생률이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 심각도는 3가지 지표로 모니터링됩니다: 1. 다소 조잡한 임상 점수(경증, 중등도 또는 중증), 2. ENL 반응을 치료하기 위해 제공된 프레드니솔론의 총 용량, 3. ENL 증상의 총 기간.
2년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paul Saunderson

수사관

  • 수석 연구원: Marivic Balagon, MD, LWM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LWM-2010-ENL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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