Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További klofazimin hatása az Erythema Nodosum Leprosum (ENL) reakciókra lepra esetén

2015. június 3. frissítette: Paul Saunderson

További klofazimin hatása a lepra ENL-reakcióira

Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy milyen hatással van az ENL-reakciókra, ha a lepra MDT-kezelése után további egy évig adnak klofazimint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klofazimin egy antibakteriális szer, amelyet lepra kezelésére használnak; a WHO által javasolt több gyógyszeres terápia (MDT) normális összetevője. Az is ismert, hogy jótékony hatást fejt ki a leprában előforduló egyik gyakori immunológiai reakcióban, az erythema nodosum leprosum vagy ENL néven. Amikor az MDT hosszát 24 hónapról 12 hónapra csökkentették, a bizonyítékok arra utalnak, hogy az ENL rosszabbodott. Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az MDT befejezése után egy további évnyi klofazimin adható-e. A végpontok az ENL előfordulási gyakorisága és súlyossága 3 éven keresztül a 2 csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, Fülöp-szigetek, 6000
        • Cebu Skin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-70 éves korig
  • MB lepra
  • 4 vagy több előkezelési BI bármely helyszínen
  • Beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik súlyos betegség jelenléte
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ezek a betegek az MDT befejezése után 12 hónapig placebót kapnak.
Drog: Placebo
Naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • Vitamin kapszula
Kísérleti: Klofazimin 12 hónapig az MDT után
A betegek klofazimint (napi 100 mg) kapnak 12 hónapig az MDT befejezése után.
Drog: Klofazimin
100 mg klofazimin naponta 12 hónapig az MDT befejezése után.
Más nevek:
  • Lámpén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ENL-reakciók előfordulása
Időkeret: 2 év utánkövetés
A hipotézis az, hogy további klofazimin csökkenti az ENL-reakciók előfordulását az MDT befejezését követő két évben.
2 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ENL-reakciók súlyossága
Időkeret: 2 év utánkövetés
A hipotézis az, hogy további klofazimin csökkenti az ENL-reakciók súlyosságát és előfordulását. A súlyosságot három mutató követi: 1. meglehetősen durva klinikai pontszám (enyhe, közepes vagy súlyos), 2. az ENL-reakciók kezelésére adott prednizolon teljes dózisa, 3. az ENL-tünetek teljes időtartama.
2 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paul Saunderson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marivic Balagon, MD, LWM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LWM-2010-ENL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel