Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäklofatsimiinin vaikutus Erythema Nodosum Leprosum (ENL) -reaktioihin leprassa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Paul Saunderson

Lisäklofatsimiinin vaikutus ENL-reaktioihin leprassa

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan vaikutusta ENL-reaktioihin, kun klofatsimiinia annettiin lisävuodella spitaalin MDT-hoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klofatsimiini on antibakteerinen aine, jota käytetään spitaalin hoitoon; se on normaali osa WHO:n suosittelemaa monilääkehoitoa (MDT). Sillä tiedetään myös olevan suotuisa vaikutus yhdessä yleisistä leprassa esiintyvistä immunologisista reaktioista, jotka tunnetaan nimellä erythema nodosum leprosum tai ENL. Kun MDT:n pituutta lyhennettiin 24 kuukaudesta 12 kuukauteen, todisteet viittaavat siihen, että ENL paheni. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan klofatsimiinin lisävuoden vaikutusta MDT:n päättymisen jälkeen. Päätepisteet ovat ENL:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste 3 vuoden aikana kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, Filippiinit, 6000
        • Cebu Skin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-70 vuoden iässä
  • MB lepra
  • Esikäsittely BI 4 tai enemmän missä tahansa paikassa
  • Suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen vakavan sairauden esiintyminen
  • Tietoisen suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Nämä potilaat saavat lumelääkettä 12 kuukauden ajan MDT:n päättymisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vitamiinikapseli
Kokeellinen: Klofatsimiini 12 kuukauden ajan MDT:n jälkeen
Potilaille annetaan klofatsimiinia (100 mg päivässä) 12 kuukauden ajan MDT:n päättymisen jälkeen.
Lääke: Klofatsimiini
Klofatsimiini 100 mg päivässä 12 kuukauden ajan MDT:n päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lamprene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENL-reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
Oletuksena on, että ylimääräinen klofatsimiini vähentää ENL-reaktioiden ilmaantuvuutta kahden vuoden aikana MDT:n päättymisestä.
2 vuotta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENL-reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
Oletuksena on, että ylimääräinen klofatsimiini vähentää ENL-reaktioiden vakavuutta ja ilmaantuvuutta. Vakavuutta seurataan kolmella indikaattorilla: 1. melko karkea kliininen pistemäärä (lievä, kohtalainen tai vaikea), 2. ENL-reaktioiden hoitoon annettu prednisolonin kokonaisannos, 3. ENL-oireiden kokonaiskesto.
2 vuotta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul Saunderson

Tutkijat

  • Päätutkija: Marivic Balagon, MD, LWM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LWM-2010-ENL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lepromatoottinen lepra

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa