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Wirkung von zusätzlichem Clofazimin auf Erythema Nodosum Leprosum (ENL)-Reaktionen bei Lepra

3. Juni 2015 aktualisiert von: Paul Saunderson

Wirkung von zusätzlichem Clofazimin auf ENL-Reaktionen bei Lepra

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung auf die ENL-Reaktionen untersucht, wenn nach Abschluss der MDT bei Lepra ein zusätzliches Jahr Clofazimin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clofazimin ist ein antibakterielles Mittel zur Behandlung von Lepra; es ist ein normaler Bestandteil der von der WHO empfohlenen Multi-Drug-Therapie (MDT). Es ist auch bekannt, dass es eine positive Wirkung auf eine der häufigsten immunologischen Reaktionen hat, die bei Lepra auftreten, bekannt als Erythema nodosum leprosum oder ENL. Wenn die Dauer der MDT von 24 auf 12 Monate verkürzt wurde, deutet dies darauf hin, dass sich die ENL verschlechterte. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung einer einjährigen Gabe von Clofazimin nach Abschluss der MDT untersucht. Die Endpunkte sind das Auftreten und der Schweregrad von ENL über einen Zeitraum von 3 Jahren in den 2 Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, Philippinen, 6000
        • Cebu Skin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 bis 70 Jahre
  • MB Lepra
  • Vorbehandlungs-BI von 4 oder mehr an jeder Stelle
  • Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen schweren Krankheit
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Patienten erhalten nach Abschluss der MDT für 12 Monate Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Vitaminkapsel
Experimental: Clofazimin für 12 Monate nach MDT
Die Patienten erhalten Clofazimin (100 mg täglich) für 12 Monate nach Abschluss der MDT.
Arzneimittel: Clofazimin
Clofazimin 100 mg täglich für 12 Monate nach Abschluss der MDT.
Andere Namen:
  • Lampren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ENL-Reaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Die Hypothese ist, dass zusätzliches Clofazimin das Auftreten von ENL-Reaktionen in den zwei Jahren nach Abschluss der MDT verringern wird.
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der ENL-Reaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Die Hypothese ist, dass zusätzliches Clofazimin die Schwere von ENL-Reaktionen sowie die Inzidenz verringern wird. Der Schweregrad wird anhand von drei Indikatoren überwacht: 1. eine ziemlich grobe klinische Bewertung (leicht, mäßig oder schwer), 2. die Gesamtdosis von Prednisolon, die zur Behandlung von ENL-Reaktionen verabreicht wird, 3. die Gesamtdauer der ENL-Symptome.
2 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Saunderson

Ermittler

  • Hauptermittler: Marivic Balagon, MD, LWM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LWM-2010-ENL

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