Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van extra clofazimine op erythema nodosum leprosum (ENL) reacties bij lepra

3 juni 2015 bijgewerkt door: Paul Saunderson

Effect van extra clofazimine op ENL-reacties bij lepra

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect op ENL-reacties onderzoekt van het geven van een extra jaar clofazimine na voltooiing van MDT bij lepra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clofazimine is een antibacterieel middel dat wordt gebruikt om lepra te behandelen; het is een normaal onderdeel van de door de WHO aanbevolen multimedicamenteuze therapie (MDT). Het is ook bekend dat het een gunstig effect heeft bij een van de veel voorkomende immunologische reacties die optreden bij lepra, bekend als erythema nodosum leprosum of ENL. Toen MDT in lengte werd teruggebracht van 24 naar 12 maanden, suggereert bewijs dat ENL erger werd. Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van het geven van een extra jaar clofazimine na voltooiing van MDT. De eindpunten zijn de incidentie en ernst van ENL over een periode van 3 jaar in de 2 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, Filippijnen, 6000
        • Cebu Skin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15 tot 70 jaar
  • MB melaatsheid
  • Voorbehandeling BI van 4 of meer op elke locatie
  • Toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere ernstige ziekte
  • Weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze patiënten krijgen gedurende 12 maanden na voltooiing van de MDT een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijks gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Vitamine capsule
Experimenteel: Clofazimine gedurende 12 maanden na MDT
Patiënten krijgen clofazimine (100 mg per dag) gedurende 12 maanden na voltooiing van MDT.
Geneesmiddel: Clofazimine
Clofazimine 100 mg per dag gedurende 12 maanden na voltooiing van MDT.
Andere namen:
  • Lampreen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ENL-reacties
Tijdsspanne: 2 jaar nazorg
De hypothese is dat extra clofazimine de incidentie van ENL-reacties in de twee jaar na voltooiing van MDT zal verminderen.
2 jaar nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ENL-reacties
Tijdsspanne: 2 jaar nazorg
De hypothese is dat extra clofazimine de ernst van ENL-reacties zal verminderen, evenals de incidentie. De ernst zal worden gecontroleerd aan de hand van drie indicatoren: 1. een vrij ruwe klinische score (licht, matig of ernstig), 2. de totale dosis prednisolon die wordt gegeven om ENL-reacties te behandelen, 3. de totale duur van ENL-symptomen.
2 jaar nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Saunderson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marivic Balagon, MD, LWM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LWM-2010-ENL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren