Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительного клофазимина на реакции узловатой лепрозной эритемы (ЭНЛ) при проказе

3 июня 2015 г. обновлено: Paul Saunderson

Влияние дополнительного клофазимина на реакции ENL при проказе

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается влияние на реакции ЭНЛ дополнительного года приема клофазимина после завершения МДТ при проказе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клофазимин — антибактериальное средство, используемое для лечения проказы; это нормальный компонент рекомендованной ВОЗ многокомпонентной лекарственной терапии (МЛТ). Также известно, что он благотворно влияет на одну из распространенных иммунологических реакций, возникающих при проказе, известную как узловатая лепрозная эритема или ЭНЛ. Когда продолжительность MDT была сокращена с 24 до 12 месяцев, данные свидетельствуют о том, что ENL ухудшилась. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффект дополнительного года приема клофазимина после завершения МДТ. Конечными точками являются частота и тяжесть ЭНЛ в течение 3 лет в 2 группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 15 до 70 лет
  • МБ проказа
  • Предварительная обработка BI 4 или более на любом сайте
  • Согласие

Критерий исключения:

  • Наличие другого серьезного заболевания
  • Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эти пациенты будут получать плацебо в течение 12 месяцев после завершения MDT.
Лекарство: Плацебо
Ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Витаминная капсула
Экспериментальный: Клофазимин в течение 12 месяцев после МДТ
Пациенты будут получать клофазимин (100 мг в день) в течение 12 месяцев после завершения МДТ.
Лекарство: Клофазимин
Клофазимин 100 мг в день в течение 12 месяцев после завершения МДТ.
Другие имена:
  • Лампрен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реакций ЭНЛ
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Гипотеза состоит в том, что дополнительный прием клофазимина снизит частоту реакций ЭНЛ в течение двух лет после завершения МДТ.
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть реакций ENL
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Гипотеза состоит в том, что дополнительный прием клофазимина уменьшит тяжесть реакций ЭНЛ, а также частоту их возникновения. Тяжесть будет отслеживаться по трем показателям: 1. довольно грубая клиническая оценка (легкая, умеренная или тяжелая), 2. общая доза преднизолона, назначаемая для лечения реакций ЭНЛ, 3. общая продолжительность симптомов ЭНЛ.
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Saunderson

Следователи

  • Главный следователь: Marivic Balagon, MD, LWM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LWM-2010-ENL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться