Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af yderligere clofazimin på Erythema Nodosum Leprosum (ENL) reaktioner ved spedalskhed

3. juni 2015 opdateret af: Paul Saunderson

Effekt af yderligere clofazimin på ENL-reaktioner ved spedalskhed

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten på ENL-reaktioner ved at give et ekstra år med clofazimin efter afslutning af MDT ved spedalskhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clofazimin er et antibakterielt middel, der bruges til at behandle spedalskhed; det er en normal komponent i WHO-anbefalet multi-drug therapy (MDT). Det er også kendt for at have en gavnlig effekt i en af ​​de almindelige immunologiske reaktioner, der forekommer ved spedalskhed, kendt som erythema nodosum leprosum eller ENL. Når MDT blev reduceret i længden fra 24 til 12 måneder, tyder beviser på, at ENL blev værre. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​at give et ekstra år med clofazimin efter afslutning af MDT. Endepunkterne er forekomsten og sværhedsgraden af ​​ENL over en periode på 3 år i de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, Filippinerne, 6000
        • Cebu Skin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 til 70 år
  • MB spedalskhed
  • Forbehandling BI på 4 eller mere på ethvert sted
  • Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden alvorlig sygdom
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse patienter vil modtage placebo i 12 måneder efter afslutning af MDT.
Medicin: Placebo
Dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Vitamin kapsel
Eksperimentel: Clofazimin i 12 måneder efter MDT
Patienterne vil få clofazimin (100 mg dagligt) i 12 måneder efter afslutning af MDT.
Medicin: Clofazimin
Clofazimin 100 mg dagligt i 12 måneder efter afslutning af MDT.
Andre navne:
  • Lampren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ENL-reaktioner
Tidsramme: 2 års opfølgning
Hypotesen er, at yderligere clofazimin vil reducere forekomsten af ​​ENL-reaktioner i de to år efter afslutning af MDT.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ENL-reaktioner
Tidsramme: 2 års opfølgning
Hypotesen er, at yderligere clofazimin vil reducere sværhedsgraden af ​​ENL-reaktioner såvel som forekomsten. Sværhedsgraden vil blive overvåget af tre indikatorer: 1. en ret grov klinisk score (mild, moderat eller svær), 2. den samlede dosis af prednisolon givet til behandling af ENL-reaktioner, 3. den samlede varighed af ENL-symptomer.
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Saunderson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marivic Balagon, MD, LWM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LWM-2010-ENL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner