Vliv dalšího klofaziminu na reakce erythema nodosum leprosum (ENL) u lepry
3. června 2015 aktualizováno: Paul Saunderson
Vliv dalšího klofaziminu na reakce ENL u lepry
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek podávání klofaziminu po ukončení MDT u malomocenství na reakce ENL navíc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clofazimine je antibakteriální látka používaná k léčbě lepry; je normální součástí WHO doporučené multi-drug terapie (MDT).
Je také známo, že má příznivý účinek na jednu z běžných imunologických reakcí, které se vyskytují u lepry, známé jako erythema nodosum leprosum nebo ENL.
Když byla délka MDT zkrácena z 24 na 12 měsíců, důkazy naznačují, že se ENL zhoršila.
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek podávání klofaziminu navíc po ukončení MDT.
Cílovými body jsou incidence a závažnost ENL po dobu 3 let ve 2 skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vesayas
-
Cebu, Vesayas, Filipíny, 6000
- Cebu Skin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15 až 70 let věku
- MB lepra
- Předúprava BI 4 nebo více na jakémkoli místě
- Souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného závažného onemocnění
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tito pacienti budou dostávat placebo po dobu 12 měsíců po dokončení MDT.
|
Denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Clofazimine po dobu 12 měsíců po MDT
Pacientům bude podáván klofazimin (100 mg denně) po dobu 12 měsíců po dokončení MDT.
|
Clofazimine 100 mg denně po dobu 12 měsíců po ukončení MDT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ENL reakcí
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hypotézou je, že další clofazimin sníží výskyt ENL reakcí během dvou let po dokončení MDT.
|
2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost ENL reakcí
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hypotézou je, že další clofazimin sníží závažnost ENL reakcí a také jejich výskyt.
Závažnost bude sledována třemi ukazateli: 1. spíše hrubé klinické skóre (mírné, střední nebo těžké), 2. celková dávka prednisolonu podaná k léčbě ENL reakcí, 3. celková doba trvání symptomů ENL.
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marivic Balagon, MD, LWM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Malomocenství
- Lepra, Lepromatous
- Malomocenství, multibacilární
- Antiinfekční látky
- Protizánětlivé látky
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Klofazimin
Další identifikační čísla studie
- LWM-2010-ENL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .