Efeito da clofazimina adicional nas reações do eritema nodoso hansênico (ENH) na hanseníase
3 de junho de 2015 atualizado por: Paul Saunderson
Efeito da clofazimina adicional nas reações de ENL na hanseníase
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado que examina o efeito sobre as reações de ENL ao administrar um ano adicional de clofazimina após a conclusão da MDT na hanseníase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A clofazimina é um agente antibacteriano usado para tratar a lepra; é um componente normal da terapia multimedicamentosa (MDT) recomendada pela OMS.
Também é conhecido por ter um efeito benéfico em uma das reações imunológicas comuns que ocorrem na hanseníase, conhecida como eritema nodoso hansênico ou ENL.
Quando a duração da MDT foi reduzida de 24 para 12 meses, as evidências sugerem que o ENL piorou.
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, examinando o efeito de dar um ano adicional de clofazimina após a conclusão do MDT.
Os endpoints são a incidência e a gravidade do ENH durante um período de 3 anos nos 2 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vesayas
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Cebu, Vesayas, Filipinas, 6000
- Cebu Skin Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 a 70 anos de idade
- hanseníase MB
- BI de pré-tratamento de 4 ou mais em qualquer local
- Consentimento
Critério de exclusão:
- Presença de outra doença grave
- Recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Esses pacientes receberão placebo por 12 meses após a conclusão da MDT.
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Diariamente por 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: Clofazimina por 12 meses após MDT
Os pacientes receberão clofazimina (100 mg por dia) por 12 meses após o término da MDT.
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Clofazimina 100mg diariamente por 12 meses após o término da MDT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações de ENL
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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A hipótese é que clofazimina adicional reduzirá a incidência de reações de ENL nos dois anos seguintes à conclusão da MDT.
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2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das reações de ENL
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A hipótese é que clofazimina adicional reduzirá a gravidade das reações de ENH, bem como a incidência.
A gravidade será monitorada por três indicadores: 1. uma pontuação clínica bastante grosseira (leve, moderada ou grave), 2. a dose total de prednisolona administrada para tratar reações de ENL, 3. a duração total dos sintomas de ENL.
|
2 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marivic Balagon, MD, LWM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Lepra
- Lepra Lepromatosa
- Hanseníase Multibacilar
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Clofazimina
Outros números de identificação do estudo
- LWM-2010-ENL
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