Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekstra klofazimin på Erythema Nodosum Leprosum (ENL) reaksjoner ved spedalskhet

3. juni 2015 oppdatert av: Paul Saunderson

Effekt av ekstra klofazimin på ENL-reaksjoner ved spedalskhet

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten på ENL-reaksjoner av å gi et ekstra år med klofazimin etter fullføring av MDT ved spedalskhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clofazimine er et antibakterielt middel som brukes til å behandle spedalskhet; det er en normal komponent av WHO-anbefalt multi-drug therapy (MDT). Det er også kjent for å ha en gunstig effekt i en av de vanlige immunologiske reaksjonene som oppstår ved spedalskhet, kjent som erythema nodosum leprosum, eller ENL. Når MDT ble redusert i lengde fra 24 til 12 måneder, tyder bevis på at ENL ble verre. Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av å gi et ekstra år med klofazimin etter fullført MDT. Endepunktene er forekomsten og alvorlighetsgraden av ENL over en periode på 3 år i de 2 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, Filippinene, 6000
        • Cebu Skin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 til 70 år
  • MB spedalskhet
  • Forbehandling BI på 4 eller mer på ethvert sted
  • Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen alvorlig sykdom
  • Avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse pasientene vil få placebo i 12 måneder etter fullført MDT.
Legemiddel: Placebo
Daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Vitaminkapsel
Eksperimentell: Klofazimin i 12 måneder etter MDT
Pasienter vil få klofazimin (100 mg daglig) i 12 måneder etter fullført MDT.
Legemiddel: Klofazimin
Klofazimin 100 mg daglig i 12 måneder etter fullført MDT.
Andre navn:
  • Lampren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ENL-reaksjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
Hypotesen er at ytterligere klofazimin vil redusere forekomsten av ENL-reaksjoner i de to årene etter fullføring av MDT.
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av ENL-reaksjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
Hypotesen er at ekstra klofazimin vil redusere alvorlighetsgraden av ENL-reaksjoner, samt forekomst. Alvorlighetsgraden vil bli overvåket av tre indikatorer: 1. en ganske grov klinisk score (mild, moderat eller alvorlig), 2. den totale dosen av prednisolon gitt for å behandle ENL-reaksjoner, 3. den totale varigheten av ENL-symptomer.
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul Saunderson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marivic Balagon, MD, LWM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LWM-2010-ENL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere