Efecto de la clofazimina adicional sobre las reacciones del eritema nodoso leproso (ENL) en la lepra
3 de junio de 2015 actualizado por: Paul Saunderson
Efecto de clofazimina adicional sobre las reacciones ENL en la lepra
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que examina el efecto sobre las reacciones del ENL de administrar un año adicional de clofazimina después de completar la MDT en la lepra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La clofazimina es un agente antibacteriano que se usa para tratar la lepra; es un componente normal de la terapia multidrogas (MDT) recomendada por la OMS.
También se sabe que tiene un efecto beneficioso en una de las reacciones inmunológicas comunes que ocurren en la lepra, conocida como eritema nodoso leproso o ENL.
Cuando la MDT se redujo en duración de 24 a 12 meses, la evidencia sugiere que ENL empeoró.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que examina el efecto de administrar un año adicional de clofazimina después de completar la MDT.
Los criterios de valoración son la incidencia y la gravedad de ENL durante un período de 3 años en los 2 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vesayas
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Cebu, Vesayas, Filipinas, 6000
- Cebu Skin Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 a 70 años de edad
- lepra MB
- Pretratamiento BI de 4 o más en cualquier sitio
- Consentir
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra enfermedad grave
- Denegación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Estos pacientes recibirán placebo durante 12 meses después de completar la MDT.
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Diariamente durante 12 meses
Otros nombres:
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Experimental: Clofazimina durante 12 meses después de MDT
Los pacientes recibirán clofazimina (100 mg diarios) durante 12 meses después de completar la MDT.
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Clofazimina 100 mg diarios durante 12 meses después de completar el MDT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones ENL
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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La hipótesis es que la clofazimina adicional reducirá la incidencia de reacciones ENL en los dos años posteriores a la finalización de la MDT.
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2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las reacciones ENL
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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La hipótesis es que la clofazimina adicional reducirá la gravedad de las reacciones ENL, así como la incidencia.
La gravedad se controlará mediante tres indicadores: 1. una puntuación clínica bastante aproximada (leve, moderada o grave), 2. la dosis total de prednisolona administrada para tratar las reacciones del ENL, 3. la duración total de los síntomas del ENL.
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2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marivic Balagon, MD, LWM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Lepra
- Lepra Lepromatosa
- Lepra Multibacilar
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Clofazimina
Otros números de identificación del estudio
- LWM-2010-ENL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .