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Effet de la clofazimine supplémentaire sur les réactions de l'érythème noueux lépreux (ENL) dans la lèpre

3 juin 2015 mis à jour par: Paul Saunderson

Effet de la clofazimine supplémentaire sur les réactions ENL dans la lèpre

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinant l'effet sur les réactions ENL de l'administration d'une année supplémentaire de clofazimine après l'achèvement de la PCT dans la lèpre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La clofazimine est un agent antibactérien utilisé pour traiter la lèpre ; c'est une composante normale de la polychimiothérapie (PCT) recommandée par l'OMS. Il est également connu pour avoir un effet bénéfique dans l'une des réactions immunologiques courantes qui se produisent dans la lèpre, connue sous le nom d'érythème noueux lépreux ou ENL. Lorsque la PCT a été réduite de 24 à 12 mois, les preuves suggèrent que l'ENL s'est aggravée. Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinant l'effet de donner une année supplémentaire de clofazimine après la fin de la PCT. Les critères de jugement sont l'incidence et la sévérité des ENL sur une période de 3 ans dans les 2 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, Philippines, 6000
        • Cebu Skin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15 à 70 ans
  • Lèpre MB
  • IB de prétraitement de 4 ou plus sur n'importe quel site
  • Consentement

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une autre maladie grave
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ces patients recevront un placebo pendant 12 mois après la fin de la PCT.
Médicament: Placebo
Tous les jours pendant 12 mois
Autres noms:
  • Gélule vitaminée
Expérimental: Clofazimine pendant 12 mois après PCT
Les patients recevront de la clofazimine (100 mg par jour) pendant 12 mois après la fin de la PCT.
Médicament: Clofazimine
Clofazimine 100 mg par jour pendant 12 mois après la fin de la PCT.
Autres noms:
  • Lamprène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réactions ENL
Délai: 2 ans de suivi
L'hypothèse est que la clofazimine supplémentaire réduira l'incidence des réactions ENL dans les deux années suivant l'achèvement de la PCT.
2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des réactions ENL
Délai: 2 ans de suivi
L'hypothèse est que la clofazimine supplémentaire réduira la sévérité des réactions ENL, ainsi que l'incidence. La sévérité sera suivie par trois indicateurs : 1. un score clinique plutôt grossier (léger, modéré ou sévère), 2. la dose totale de prednisolone administrée pour traiter les réactions ENL, 3. la durée totale des symptômes ENL.
2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Saunderson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marivic Balagon, MD, LWM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LWM-2010-ENL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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