经颅多普勒对轻度至中度创伤性脑损伤患者入院的影响 (TCD)
2014年4月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
前瞻性、多中心、观察性研究
轻度至中度创伤性脑损伤 (TBI) 患者存在继发性神经功能恶化的风险。
他们在受伤后第一周内的结果可以通过进入急诊室时的临床体征、脑部 CT 扫描和经颅多普勒 (TCD) 进行预测。
研究人员旨在评估 TCD 的诊断性能，以筛选出现轻度至中度 TBI 和 CT 扫描轻度病变的患者，即外伤昏迷数据库，TCDB II 类。
主要结果指标是 TCD 的阴性预测值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
369
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belley、法国
- Ch Belley
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Besancon、法国
- CHU
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Briancon、法国
- CH Briançon
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Cannes、法国
- Ch Cannes
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Chambery、法国
- CH Chambéry
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Clermont Ferrand、法国
- CHU
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Dijon、法国
- CHU
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Grasse、法国
- Ch Grasse
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Lyon、法国
- Chu Lyon
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Lyon、法国
- Chu Edouard Herriot
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Lyon、法国
- CHU Pierre Benite
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Nantes、法国
- Ch Nantes
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Nimes、法国
- CHU Nîmes
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Saint Jean de Maurienne、法国
- CH Saint Jean de Maurienne
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Sallanches、法国
- Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
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St Julien En Genevois、法国
- Ch Saint Julien En Genevois
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Thonon Les Bains、法国
- Ch Thonon Les Bains
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Valence、法国
- CH Valence
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Voiron、法国
- Ch Voiron
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Isere
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Grenoble、Isere、法国、38043
- Chu Grenoble
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Rhone Alpes
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Annecy、Rhone Alpes、法国、74000
- Chra Annecy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
轻度至中度创伤性脑损伤后需要脑部 CT 扫描探查的患者的初次入院。
描述
入选标准：
- 15岁或以上
- 轻度 TBI (GCS 14-15) 或中度 (GCS 9-13) TBI 的初次入院。
- 有或没有多重伤害。
- 无血流动力学或呼吸窘迫：SAP >90mmHg，SPO2 >92%，血红蛋白 > 8 g/dl。
- 根据创伤性昏迷数据库分类 (TCDB) II，在 CT 扫描上有轻度脑损伤：弥漫性损伤，存在脑池且无中线偏移，混合密度损伤 <25 毫升。
- 外伤后 8 小时内的经颅多普勒。
- 加入社会保障体系或同等机构的患者
排除标准：
- 严重脑外伤 (GCS<9)
- 穿透性外伤
- 没有脑CT扫描的患者
- 脑部 CT 扫描正常 (TCDB I) 或严重脑部 CT 扫描 (TCDB III-IV) 的患者
- 血液动力学或呼吸窘迫
- 接受抗凝剂治疗的患者：口服抗凝剂、肝素、抗血小板剂（阿司匹林除外）
- 既往颅内手术
- 镇静和机械通气患者
- 经颅多普勒无法
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 不可能在 7 天后跟进
- 拒绝同意使用数据进行统计
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轻度 TBI，CT 扫描有轻度病变
经颅多普勒对轻度至中度创伤性脑损伤和初始 CT 扫描轻度脑损伤患者的阴性预测价值 (TCDB II)
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经颅多普勒超声对轻中度颅脑损伤患者的阴性预测价值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经颅多普勒的阴性预测值
大体时间：受伤后第一周内
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患有轻度至中度创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表 9-15）和 CT 扫描 (TCDB II) 的患者。TCD 在创伤后 8 小时内进行。 恶化定义为：
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受伤后第一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经颅多普勒对初始患者管理的影响
大体时间：外伤后第一周内
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外伤后 7 天内进行的脑部 CT 扫描次数。 插入的用于监测颅内压的设备数量。 重症监护病房的二次入院。 住院时间长短。 |
外伤后第一周内
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继发性神经系统恶化：危险因素和后果。
大体时间：D7 和 D28 的神经学结果
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创伤后第 7 天和第 28 天的神经学结果，用残疾评定量表衡量。 神经功能恶化的干预措施的数量和类型 |
D7 和 D28 的神经学结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Francois Payen, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thornhill S, Teasdale GM, Murray GD, McEwen J, Roy CW, Penny KI. Disability in young people and adults one year after head injury: prospective cohort study. BMJ. 2000 Jun 17;320(7250):1631-5. doi: 10.1136/bmj.320.7250.1631.
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Livingston DH, Lavery RF, Passannante MR, Skurnick JH, Baker S, Fabian TC, Fry DE, Malangoni MA. Emergency department discharge of patients with a negative cranial computed tomography scan after minimal head injury. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):126-32. doi: 10.1097/00000658-200007000-00018.
- Marshall LF, Marshall SB, Klauber MR, van Berkum Clark M, Eisenberg HM, Jane JA, et al. A new classification of head injury based on computerized tomography. J Neurosurg 1991; 75: S14-S20.
- Wardlaw JM, Easton VJ, Statham P. Which CT features help predict outcome after head injury? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):188-92; discussion 151. doi: 10.1136/jnnp.72.2.188.
- Sifri ZC, Homnick AT, Vaynman A, Lavery R, Liao W, Mohr A, Hauser CJ, Manniker A, Livingston D. A prospective evaluation of the value of repeat cranial computed tomography in patients with minimal head injury and an intracranial bleed. J Trauma. 2006 Oct;61(4):862-7. doi: 10.1097/01.ta.0000224225.54982.90.
- af Geijerstam JL, Oredsson S, Britton M; OCTOPUS Study Investigators. Medical outcome after immediate computed tomography or admission for observation in patients with mild head injury: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):465. doi: 10.1136/bmj.38918.669317.4F. Epub 2006 Aug 8.
- Stein SC, Burnett MG, Glick HA. Indications for CT scanning in mild traumatic brain injury: A cost-effectiveness study. J Trauma. 2006 Sep;61(3):558-66. doi: 10.1097/01.ta.0000233766.60315.5e. Erratum In: J Trauma. 2007 May;62(5):1309.
- White H, Venkatesh B. Applications of transcranial Doppler in the ICU: a review. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):981-94. doi: 10.1007/s00134-006-0173-y. Epub 2006 May 10.
- McQuire JC, Sutcliffe JC, Coats TJ. Early changes in middle cerebral artery blood flow velocity after head injury. J Neurosurg. 1998 Oct;89(4):526-32. doi: 10.3171/jns.1998.89.4.0526.
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月25日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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