Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële doppler bij opname van patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel (TCD)

25 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Prospectieve, multicentrische, observationele studie

Patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) lopen risico op secundaire neurologische achteruitgang. Hun uitkomst binnen de eerste week na het letsel kon worden voorspeld door klinische symptomen, CT-scan van de hersenen en transcraniële doppler (TCD) bij opname op de eerste hulp. De onderzoekers streven ernaar de diagnostische prestaties van TCD te evalueren om patiënten te screenen met milde tot matige TBI en milde laesies op CT-scan, d.w.z. Trauma Coma Data Bank, TCDB-classificatie II. De belangrijkste uitkomstmaat is de negatief voorspellende waarde van TCD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Belley, Frankrijk
        • Ch Belley
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU
      • Briancon, Frankrijk
        • CH Briançon
      • Cannes, Frankrijk
        • Ch Cannes
      • Chambery, Frankrijk
        • CH Chambéry
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • CHU
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU
      • Grasse, Frankrijk
        • Ch Grasse
      • Lyon, Frankrijk
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Frankrijk
        • Ch Nantes
      • Nimes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Saint Jean de Maurienne, Frankrijk
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Frankrijk
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Frankrijk
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Frankrijk
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Frankrijk
        • CH Valence
      • Voiron, Frankrijk
        • Ch Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankrijk, 74000
        • Chra Annecy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire opname van patiënten na licht tot matig traumatisch hersenletsel die exploratie met hersen-CT-scan nodig hebben.

Beschrijving

Criteria voor opname:

  • 15 jaar of ouder
  • primaire opname voor milde TBI (GCS 14-15) of matige (GCS 9-13) TBI.
  • met of zonder meervoudig letsel.
  • zonder hemodynamische of ademnood: SAP >90 mmHg, SPO2 >92%, hemoglobine > 8 g/dl.
  • met milde hersenlaesies op CT-scan volgens de classificatie van de traumatische comadatabank (TCDB) II: diffuus letsel met reservoirs aanwezig en geen middellijnverschuiving, laesies met gemengde dichtheid <25 ml.
  • Transcraniële Doppler binnen 8 uur na het trauma.
  • patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig

Criteria voor uitsluiting:

  • Ernstige TBI (GCS<9)
  • Doordringende TBI
  • patiënt zonder CT-scan van de hersenen
  • patiënt met normale hersen-CT-scan (TCDB I) of ernstige hersen-CT-scan (TCDB III-IV)
  • Hemodynamische of ademnood
  • Patiënt behandeld met antistollingsmiddelen: oraal antistollingsmiddel, heparine, plaatjesaggregatieremmer (behalve aspirine)
  • eerdere intracraniale chirurgie
  • Patiënt met sedatie en mechanische ventilatie
  • transcraniële Doppler niet mogelijk
  • patiënt van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Follow-up na 7 dagen onmogelijk
  • Weigering toestemming om gegevens te gebruiken voor statistieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde TBI met milde laesies op CT-scan
Negatieve voorspellende waarde van transcraniële doppler voor patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel en milde hersenlaesies bij initiële CT-scan (TCDB II)
Apparaat: Transcraniële Doppler
Negatieve voorspellende waarde van transcraniële doppler bij patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde van transcraniële doppler
Tijdsspanne: binnen de eerste week na het letsel

Patiënt met licht tot matig traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale 9-15) en een CT-scan (TCDB II). TCD wordt uitgevoerd binnen 8 uur na het trauma.

Verergering gedefinieerd door:

  • een afname van de Glasgow Coma Scale van 2 punten of meer ten opzichte van de initiële waarde, bij afwezigheid van farmacologische sedatie.
  • een neurologische achteruitgang die voldoende is om interventie te rechtvaardigen: mechanische beademing, sedatie, osmotherapie, barbituraten, overplaatsing naar intensievere zorg of neurochirurgische interventie.
binnen de eerste week na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de impact van transcraniële doppler voor initieel patiëntenbeheer
Tijdsspanne: binnen de eerste week na trauma

Aantal hersen-CT-scans uitgevoerd binnen 7 dagen na het trauma.

Aantal apparaten dat is ingebracht om de intracraniale druk te bewaken.

Secundaire opnames op de intensive care.

Duur van het ziekenhuisverblijf.
binnen de eerste week na trauma
Secundaire neurologische verergering: risicofactoren en gevolgen.
Tijdsspanne: neurologische uitkomst op D7 en D28

Neurologisch resultaat op dag 7 en dag 28 na trauma, zoals gemeten met een invaliditeitsbeoordelingsschaal.

Aantal en type interventies voor neurologische achteruitgang
neurologische uitkomst op D7 en D28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 10 17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren