Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная допплерография при поступлении пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести (TCD)

25 апреля 2014 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование

Пациенты с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести (ЧМТ) подвержены риску вторичного неврологического ухудшения. Их исход в течение первой недели после травмы можно было предсказать по клиническим признакам, данным КТ головного мозга и транскраниальной допплерографии (ТКД) при поступлении в отделение неотложной помощи. Исследователи стремятся оценить диагностическую эффективность TCD для скрининга пациентов с ЧМТ легкой и средней степени тяжести и легкими поражениями на КТ, т. Е. Банком данных Trauma Coma Data Bank, TCDB, классификация II. Основным показателем результата является отрицательная прогностическая ценность TCD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

369

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Belley, Франция
        • Ch Belley
      • Besancon, Франция
        • CHU
      • Briancon, Франция
        • CH Briançon
      • Cannes, Франция
        • Ch Cannes
      • Chambery, Франция
        • CH Chambéry
      • Clermont Ferrand, Франция
        • CHU
      • Dijon, Франция
        • CHU
      • Grasse, Франция
        • Ch Grasse
      • Lyon, Франция
        • Chu Lyon
      • Lyon, Франция
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Франция
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Франция
        • Ch Nantes
      • Nimes, Франция
        • CHU Nîmes
      • Saint Jean de Maurienne, Франция
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Франция
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Франция
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Франция
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Франция
        • CH Valence
      • Voiron, Франция
        • Ch Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • Chu Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Франция, 74000
        • Chra Annecy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная госпитализация пациентов после черепно-мозговой травмы легкой и средней степени тяжести, которым требуется исследование с помощью КТ головного мозга.

Описание

Критерии включения:

  • 15 лет и старше
  • первичная госпитализация по поводу ЧМТ легкой (14-15 по ШКГ) или средней (9-13 по ШКГ) ЧМТ.
  • с множественными травмами или без них.
  • без гемодинамических или респираторных расстройств: SAP >90 мм рт.ст., SPO2 >92%, гемоглобин >8 г/дл.
  • при легких поражениях головного мозга на КТ в соответствии с классификацией банка данных травматической комы (TCDB) II: диффузное поражение с наличием цистерн и отсутствием смещения срединной линии, поражения смешанной плотности <25 мл.
  • Транскраниальная допплерография в течение 8 часов после травмы.
  • пациент, связанный с системой социального обеспечения или эквивалентной системой

Критерии исключения:

  • Тяжелая ЧМТ (ШКГ <9)
  • Проникающая ЧМТ
  • пациент без КТ головного мозга
  • пациент с нормальным КТ головного мозга (TCDB I) или тяжелым КТ головного мозга (TCDB III-IV)
  • Гемодинамический или респираторный дистресс
  • Пациент, получающий антикоагулянты: пероральный антикоагулянт, гепарин, антитромбоцитарное средство (кроме аспирина)
  • предшествующая внутричерепная хирургия
  • Пациент с седацией и механической вентиляцией легких
  • транскраниальная допплерография невозможна
  • пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Последующее через 7 дней невозможно
  • Отказ от согласия на использование данных для статистики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легкая ЧМТ с легкими поражениями на КТ
Отрицательная прогностическая ценность транскраниальной допплерографии для пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести и легкими поражениями головного мозга при начальной КТ (TCDB II)
Устройство: Транскраниальный допплер
Отрицательная прогностическая ценность транскраниальной допплерографии у пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: в течение первой недели после травмы

Пациент с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести (9-15 баллов по шкале комы Глазго) и КТ (TCDB II). ТКД проводится в течение 8 часов после травмы.

Обострение определяется:

  • снижение шкалы комы Глазго на 2 балла и более от исходного значения, при отсутствии фармакологической седации.
  • ухудшение неврологического статуса, достаточное для вмешательства: искусственной вентиляции легких, седации, осмотерапии, барбитуратов, перевода в отделение интенсивной терапии или нейрохирургического вмешательства.
в течение первой недели после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние транскраниальной допплерографии на начальное лечение пациента
Временное ограничение: в течение первой недели после травмы

Количество КТ головного мозга, выполненных в течение 7 дней после травмы.

Количество устройств, вставленных для контроля внутричерепного давления.

Вторичная госпитализация в реанимационное отделение.

Продолжительность пребывания в больнице.
в течение первой недели после травмы
Вторичное неврологическое обострение: факторы риска и последствия.
Временное ограничение: неврологический исход на D7 и D28

Неврологический исход на 7-й и 28-й день после травмы, измеренный по шкале оценки инвалидности.

Количество и тип вмешательств при неврологическом ухудшении
неврологический исход на D7 и D28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC 10 17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться