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Doppler transcrânien à l'admission de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées (TCD)

25 avril 2014 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude prospective, multicentrique et observationnelle

Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées sont à risque de détérioration neurologique secondaire. Leur issue dans la première semaine après la blessure pouvait être prédite par les signes cliniques, la tomodensitométrie cérébrale et le doppler transcrânien (TCD) lors de l'admission aux urgences. Les chercheurs visent à évaluer la performance diagnostique du TCD pour dépister les patients présentant un TBI léger à modéré et des lésions légères au scanner, c'est-à-dire Trauma Coma Data Bank, classification TCDB II. Le principal critère de jugement est la valeur prédictive négative du TCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Belley, France
        • Ch Belley
      • Besancon, France
        • CHU
      • Briancon, France
        • CH Briançon
      • Cannes, France
        • Ch Cannes
      • Chambery, France
        • CH Chambéry
      • Clermont Ferrand, France
        • CHU
      • Dijon, France
        • CHU
      • Grasse, France
        • Ch Grasse
      • Lyon, France
        • Chu Lyon
      • Lyon, France
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, France
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, France
        • Ch Nantes
      • Nimes, France
        • CHU Nîmes
      • Saint Jean de Maurienne, France
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, France
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, France
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, France
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, France
        • CH Valence
      • Voiron, France
        • Ch Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, France, 38043
        • Chu Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, France, 74000
        • Chra Annecy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Admission primaire des patients suite à un traumatisme crânien léger à modéré nécessitant une exploration par tomodensitométrie cérébrale.

La description

Critères d'inclusion :

  • 15 ans ou plus
  • admission primaire pour TCC léger (GCS 14-15) ou modéré (GCS 9-13).
  • avec ou sans lésions multiples.
  • sans détresse hémodynamique ou respiratoire : SAP > 90 mmHg, SPO2 > 92 %, hémoglobine > 8 g/dl.
  • avec lésions cérébrales légères au CTscan selon la classification de la banque de données sur le coma traumatique (TCDB) II : lésion diffuse avec présence de citernes et pas de déplacement de la ligne médiane, lésions de densité mixte < 25 ml.
  • Doppler transcrânien dans les 8 heures suivant le traumatisme.
  • patient affilié à la sécurité sociale ou équivalent

Critères d'exclusion :

  • TBI sévère (GCS<9)
  • TBI pénétrant
  • patient sans scanner cérébral
  • patient avec un scanner cérébral normal (TCDB I) ou un scanner cérébral sévère (TCDB III-IV)
  • Détresse hémodynamique ou respiratoire
  • Patient traité par anticoagulants : anticoagulant oral, héparine, antiagrégant plaquettaire (sauf Aspirine)
  • chirurgie intracrânienne antérieure
  • Patient sous sédation et ventilation mécanique
  • Doppler transcrânien incapable
  • patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Suivi à 7 jours impossible
  • Refus de consentement à l'utilisation des données à des fins statistiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TBI léger avec lésions légères au scanner
Valeur prédictive négative du doppler transcrânien pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées et de lésions cérébrales légères au scanner initial (TCDB II)
Dispositif: Doppler transcrânien
Valeur prédictive négative du doppler transcrânien chez les patients présentant un traumatisme crânien léger à modéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative du doppler transcrânien
Délai: dans la première semaine après la blessure

Patient présentant une lésion cérébrale traumatique légère à modérée (Glasgow Coma Scale 9-15) et un scanner (TCDB II). Le TCD est effectué dans les 8 heures suivant le traumatisme.

Aggravation définie par :

  • une diminution de l'échelle de Glasgow de 2 points ou plus par rapport à la valeur initiale, en l'absence de sédation pharmacologique.
  • une détérioration neurologique suffisante pour justifier une intervention : ventilation mécanique, sédation, osmothérapie, barbituriques, transfert vers des soins plus intensifs ou intervention neurochirurgicale.
dans la première semaine après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'impact du doppler transcrânien pour la prise en charge initiale des patients
Délai: dans la première semaine après le traumatisme

Nombre de scanners cérébraux réalisés dans les 7 jours suivant le traumatisme.

Nombre d'appareils insérés pour surveiller la pression intracrânienne.

Admissions secondaires en unité de soins intensifs.

Durée du séjour à l'hôpital.
dans la première semaine après le traumatisme
Aggravation neurologique secondaire : facteurs de risque et conséquences.
Délai: évolution neurologique à J7 et J28

Résultat neurologique au jour 7 et au jour 28 après le traumatisme, tel que mesuré avec l'échelle d'évaluation de l'incapacité.

Nombre et type d'interventions pour détérioration neurologique
évolution neurologique à J7 et J28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (Estimation)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 10 17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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