Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis Doppler enyhe vagy közepes fokú traumás agysérülésben szenvedő betegek felvételekor (TCD)

2014. április 25. frissítette: University Hospital, Grenoble

Prospektív, többközpontú, megfigyelési tanulmány

Az enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél fennáll a másodlagos neurológiai leromlás veszélye. A sérülést követő első héten belüli kimenetelüket a klinikai tünetek, az agyi CT-vizsgálat és a transzkraniális doppler (TCD) alapján lehetett előre jelezni a sürgősségi osztályon. A kutatók célja a TCD diagnosztikai teljesítményének értékelése az enyhe vagy közepesen súlyos TBI-vel és enyhe elváltozásokkal rendelkező betegek kiszűrésére CT-vizsgálaton, azaz Trauma Coma Data Bank, TCDB osztályozás II. A fő eredménymérő a TCD negatív prediktív értéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

369

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Belley, Franciaország
        • Ch Belley
      • Besancon, Franciaország
        • CHU
      • Briancon, Franciaország
        • CH Briançon
      • Cannes, Franciaország
        • Ch Cannes
      • Chambery, Franciaország
        • CH Chambery
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • CHU
      • Dijon, Franciaország
        • CHU
      • Grasse, Franciaország
        • CH Grasse
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon
      • Lyon, Franciaország
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Franciaország
        • CH Nantes
      • Nimes, Franciaország
        • Chu Nimes
      • Saint Jean de Maurienne, Franciaország
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Franciaország
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Franciaország
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Franciaország
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Franciaország
        • Ch Valence
      • Voiron, Franciaország
        • CH Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Franciaország, 74000
        • Chra Annecy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülést követő betegek elsődleges felvétele, akiknél agyi CT-vizsgálattal kell feltárni.

Leírás

A felvétel kritériumai:

  • 15 éves vagy idősebb
  • elsődleges felvétel enyhe TBI (GCS 14-15) vagy közepes (GCS 9-13) TBI esetén.
  • többszörös sérüléssel vagy anélkül.
  • hemodinamikai vagy légzési nehézség nélkül: SAP >90 Hgmm, SPO2 >92%, hemoglobin > 8 g/dl.
  • enyhe agyi elváltozásokkal a CT-vizsgálaton a traumatikus kóma adatbanki besorolása (TCDB) szerint II: diffúz sérülés, ciszternák jelenléte és középvonali eltolódás nélkül, vegyes denzitású elváltozások <25 ml.
  • Transcranialis Doppler a traumát követő 8 órán belül.
  • társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos TBI (GCS<9)
  • Áthatoló TBI
  • beteg agyi CT-vizsgálat nélkül
  • normál agyi CT-vizsgálattal (TCDB I) vagy súlyos agyi CT-vizsgálattal (TCDB III-IV) végzett beteg
  • Hemodinamikai vagy légzési nehézség
  • Véralvadásgátlókkal kezelt beteg: orális antikoaguláns, heparin, thrombocyta-aggregáció gátló szer (kivéve aszpirin)
  • korábbi koponyaűri műtét
  • Beteg szedációval és gépi lélegeztetéssel
  • transzkraniális Doppler képtelen
  • szabadságától bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg
  • Követés 7 napon belül lehetetlen
  • Az adatok statisztikai célú felhasználásához való hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enyhe TBI enyhe elváltozásokkal a CT-vizsgálat során
A koponyán keresztüli doppler negatív prediktív értéke enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben és enyhe agykárosodásban szenvedő betegeknél a kezdeti CT-vizsgálat során (TCDB II)
Eszköz: Transcranialis Doppler
A transzkraniális doppler negatív prediktív értéke enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkraniális doppler negatív prediktív értéke
Időkeret: a sérülést követő első héten

Enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben szenvedő beteg (Glasgow Coma Skála 9-15) és CT-vizsgálat (TCDB II). A TCD-t a traumát követő 8 órán belül végzik el.

A súlyosbodást a következők határozzák meg:

  • a glasgow-i kóma skála legalább 2 pontos csökkenése a kezdeti értékhez képest, farmakológiai szedáció hiányában.
  • olyan idegrendszeri leromlás, amely elegendő a beavatkozáshoz: gépi lélegeztetés, szedáció, ozmoterápia, barbiturátok, intenzívebb osztályba helyezés vagy idegsebészeti beavatkozás.
a sérülést követő első héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a transzkraniális doppler hatása a kezdeti betegkezelésre
Időkeret: a traumát követő első héten

A traumát követő 7 napon belül elvégzett agyi CT-vizsgálatok száma.

Az intrakraniális nyomás monitorozására behelyezett eszközök száma.

Másodlagos felvétel az intenzív osztályra.

A kórházi tartózkodás hossza.
a traumát követő első héten
Másodlagos neurológiai súlyosbodás: kockázati tényezők és következmények.
Időkeret: neurológiai kimenetel a 7. és a 28. napon

Neurológiai eredmény a traumát követő 7. és 28. napon, rokkantsági skálával mérve.

A neurológiai károsodás miatti beavatkozások száma és típusa
neurológiai kimenetel a 7. és a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC 10 17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis Doppler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel