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Transkranieller Doppler bei der Aufnahme von Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen (TCD)

25. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) besteht das Risiko einer sekundären neurologischen Verschlechterung. Ihr Ausgang innerhalb der ersten Woche nach der Verletzung konnte anhand der klinischen Symptome, des CT-Scans des Gehirns und des transkraniellen Dopplers (TCD) bei der Aufnahme in die Notaufnahme vorhergesagt werden. Die Forscher zielen darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit von TCD zu bewerten, um Patienten mit leichtem bis mittelschwerem TBI und leichten Läsionen im CT-Scan, d. h. Trauma Coma Data Bank, TCDB-Klassifikation II, zu screenen. Das wichtigste Ergebnismaß ist der negative prädiktive Wert von TCD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Belley, Frankreich
        • Ch Belley
      • Besancon, Frankreich
        • CHU
      • Briancon, Frankreich
        • CH Briançon
      • Cannes, Frankreich
        • CH Cannes
      • Chambery, Frankreich
        • CH Chambéry
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU
      • Dijon, Frankreich
        • CHU
      • Grasse, Frankreich
        • Ch Grasse
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Frankreich
        • Ch Nantes
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nimes
      • Saint Jean de Maurienne, Frankreich
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Frankreich
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Frankreich
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Frankreich
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Frankreich
        • CH VALENCE
      • Voiron, Frankreich
        • CH Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankreich, 74000
        • Chra Annecy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erstaufnahme von Patienten nach leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen, die mit einem CT-Scan des Gehirns untersucht werden müssen.

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • 15 Jahre oder älter
  • Erstaufnahme bei leichtem TBI (GCS 14-15) oder mittelschwerem (GCS 9-13) TBI.
  • mit oder ohne Mehrfachverletzung.
  • ohne hämodynamische oder Atemnot: SAP > 90 mmHg, SPO2 > 92 %, Hämoglobin > 8 g/dl.
  • mit leichten Hirnläsionen im CT-Scan gemäß der Datenbankklassifizierung für traumatisches Koma (TCDB) II: diffuse Verletzung mit vorhandenen Zisternen und keiner Mittellinienverschiebung, Läsionen mit gemischter Dichte < 25 ml.
  • Transkranieller Doppler innerhalb von 8 Stunden nach dem Trauma.
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angehört

Ausschlusskriterien:

  • Schweres SHT (GCS<9)
  • Durchdringender TBI
  • Patient ohne CT-Scan des Gehirns
  • Patient mit normalem CT-Scan des Gehirns (TCDB I) oder schwerem CT-Scan des Gehirns (TCDB III-IV)
  • Hämodynamische oder Atemnot
  • Mit Antikoagulanzien behandelter Patient: orales Antikoagulans, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin)
  • frühere intrakranielle Operation
  • Patient mit Sedierung und mechanischer Beatmung
  • transkranialer Doppler nicht möglich
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Follow-up nach 7 Tagen unmöglich
  • Verweigerung der Zustimmung zur Verwendung von Daten für Statistiken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtes TBI mit leichten Läsionen im CT-Scan
Negativer prädiktiver Wert des transkraniellen Dopplers für Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen und leichten Hirnläsionen beim ersten CT-Scan (TCDB II)
Gerät: Transkranieller Doppler
Negativer prädiktiver Wert des transkraniellen Dopplers bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert des transkraniellen Dopplers
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche nach der Verletzung

Patient mit leichter bis mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale 9-15) und einem CT-Scan (TCDB II). TCD wird innerhalb von 8 Stunden nach dem Trauma durchgeführt.

Verschlimmerung definiert durch:

  • eine Abnahme der Glasgow Coma Scale um 2 Punkte oder mehr vom Ausgangswert ohne pharmakologische Sedierung.
  • eine neurologische Verschlechterung, die ausreicht, um eine Intervention zu rechtfertigen: mechanische Beatmung, Sedierung, Osmotherapie, Barbiturate, Verlegung auf eine Intensivstation oder neurochirurgische Intervention.
innerhalb der ersten Woche nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkungen des transkraniellen Dopplers auf das anfängliche Patientenmanagement
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche nach Trauma

Anzahl der CT-Scans des Gehirns, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma durchgeführt wurden.

Anzahl der eingeführten Geräte zur Überwachung des intrakraniellen Drucks.

Sekundäreinweisungen auf die Intensivstation.

Dauer des Krankenhausaufenthalts.
innerhalb der ersten Woche nach Trauma
Sekundäre neurologische Verschlimmerung: Risikofaktoren und Folgen.
Zeitfenster: neurologisches Ergebnis an D7 und D28

Neurologisches Ergebnis am Tag 7 und Tag 28 nach dem Trauma, gemessen mit der Bewertungsskala für Behinderungen.

Anzahl und Art der Eingriffe bei neurologischer Verschlechterung
neurologisches Ergebnis an D7 und D28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 10 17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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