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Doppler transcranico sull'ammissione di pazienti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (TCD)

25 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale

I pazienti con trauma cranico (TBI) da lieve a moderato sono a rischio di deterioramento neurologico secondario. Il loro esito entro la prima settimana dopo la lesione potrebbe essere previsto dai segni clinici, dalla TAC cerebrale e dal doppler transcranico (TCD) al momento del ricovero al pronto soccorso. Gli investigatori mirano a valutare le prestazioni diagnostiche del TCD per lo screening dei pazienti presentati con trauma cranico da lieve a moderato e lesioni lievi alla TAC, ovvero Trauma Coma Data Bank, classificazione TCDB II. La principale misura di esito è il valore predittivo negativo del TCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belley, Francia
        • Ch Belley
      • Besancon, Francia
        • CHU
      • Briancon, Francia
        • CH Briançon
      • Cannes, Francia
        • CH Cannes
      • Chambery, Francia
        • CH Chambery
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Grasse, Francia
        • Ch Grasse
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francia
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Francia
        • Ch Nantes
      • Nimes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Saint Jean de Maurienne, Francia
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Francia
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Francia
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Francia
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Francia
        • CH VALENCE
      • Voiron, Francia
        • CH Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Francia, 74000
        • Chra Annecy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ricovero primario di pazienti a seguito di lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate che necessitano di esplorazione con TAC cerebrale.

Descrizione

Criteri per l'inclusione:

  • 15 anni o più
  • ricovero primario per trauma cranico lieve (GCS 14-15) o moderato (GCS 9-13).
  • con o senza lesioni multiple.
  • senza distress emodinamico o respiratorio: SAP >90mmHg, SPO2 >92%,emoglobina > 8 g/dl.
  • con lievi lesioni cerebrali alla TC secondo la classificazione della banca dati del coma traumatico (TCDB) II: lesione diffusa con cisterne presenti e nessuno spostamento della linea mediana, lesioni a densità mista <25 ml.
  • Doppler transcranico entro 8 ore dal trauma.
  • paziente iscritto al sistema previdenziale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • TBI grave (GCS<9)
  • TBI penetrante
  • paziente senza TAC cerebrale
  • paziente con TAC cerebrale normale (TCDB I) o TAC cerebrale grave (TCDB III-IV)
  • Distress emodinamico o respiratorio
  • Paziente trattato con anticoagulanti: anticoagulanti orali, eparina, agenti antipiastrinici (eccetto Aspirina)
  • precedente intervento chirurgico intracranico
  • Paziente con sedazione e ventilazione meccanica
  • Doppler transcranico incapace
  • paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Follow-up a 7 giorni impossibile
  • Rifiuto del consenso all'utilizzo dei dati per finalità statistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TBI lieve con lesioni lievi alla TAC
Valore predittivo negativo del doppler transcranico per i pazienti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata e lesioni cerebrali lievi alla scansione TC iniziale (TCDB II)
Dispositivo: Doppler transcranico
Valore predittivo negativo del doppler transcranico in pazienti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo del doppler transcranico
Lasso di tempo: entro la prima settimana dopo l'infortunio

Paziente con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (Glasgow Coma Scale 9-15) e una TAC (TCDB II). Il TCD viene eseguito entro 8 ore dal trauma.

Aggravamento definito da:

  • una diminuzione della Glasgow Coma Scale di 2 punti o più rispetto al valore iniziale, in assenza di sedazione farmacologica.
  • un deterioramento neurologico sufficiente a giustificare l'intervento: ventilazione meccanica, sedazione, osmoterapia, barbiturici, trasferimento in terapia intensiva o intervento neurochirurgico.
entro la prima settimana dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'impatto del doppler transcranico per la gestione iniziale del paziente
Lasso di tempo: entro la prima settimana dopo il trauma

Numero di TAC cerebrali eseguite entro 7 giorni dal trauma.

Numero di dispositivi inseriti per monitorare la pressione intracranica.

Ricoveri secondari in terapia intensiva.

Durata della degenza ospedaliera.
entro la prima settimana dopo il trauma
Aggravamento neurologico secondario: fattori di rischio e conseguenze.
Lasso di tempo: risultato neurologico su D7 e D28

Risultato neurologico il giorno 7 e il giorno 28 dopo il trauma, misurato con la scala di valutazione della disabilità.

Numero e tipologia di interventi per deterioramento neurologico
risultato neurologico su D7 e D28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 10 17

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