Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell doppler ved innleggelse av pasienter med lett til moderat traumatisk hjerneskade (TCD)

25. april 2014 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie

Pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) har risiko for sekundær nevrologisk forverring. Utfallet deres innen den første uken etter skaden kunne forutsies av kliniske tegn, CT-skanning av hjernen og transkraniell doppler (TCD) ved innleggelse til legevakten. Etterforskerne tar sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til TCD for å screene pasienter presentert med mild til moderat TBI og milde lesjoner på CT-skanning, dvs. Trauma Coma Data Bank, TCDB-klassifisering II. Det viktigste utfallsmålet er den negative prediktive verdien av TCD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

369

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Belley, Frankrike
        • Ch Belley
      • Besancon, Frankrike
        • CHU
      • Briancon, Frankrike
        • CH Briançon
      • Cannes, Frankrike
        • Ch Cannes
      • Chambery, Frankrike
        • CH Chambéry
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU
      • Dijon, Frankrike
        • CHU
      • Grasse, Frankrike
        • Ch Grasse
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Frankrike
        • Ch Nantes
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Saint Jean de Maurienne, Frankrike
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Frankrike
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Frankrike
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Frankrike
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Frankrike
        • CH Valence
      • Voiron, Frankrike
        • Ch Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankrike, 74000
        • Chra Annecy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærinnleggelse av pasienter etter mild til moderat traumatisk hjerneskade som trenger utforskning med hjerne-CT-skanning.

Beskrivelse

Kriterier for inkludering:

  • 15 år eller mer
  • primærinnleggelse for lett TBI (GCS 14-15) eller moderat (GCS 9-13) TBI.
  • med eller uten flere skader.
  • uten hemodynamiske eller åndedrettsproblemer: SAP >90 mmHg, SPO2 >92 %, hemoglobin > 8 g/dl.
  • med milde hjernelesjoner på CTscan i henhold til traumatisk komadatabankklassifisering (TCDB) II: diffus skade med sisterne tilstede og ingen midtlinjeforskyvning, lesjoner med blandet tetthet <25 ml.
  • Transkraniell doppler innen 8 timer etter traumet.
  • pasient tilknyttet trygdesystemet eller tilsvarende

Kriterier for ekskludering:

  • Alvorlig TBI (GCS<9)
  • Penetrerende TBI
  • pasient uten hjerne-CT-skanning
  • pasient med normal hjerne-CT-skanning (TCDB I), eller alvorlig hjerne-CT-skanning (TCDB III-IV)
  • Hemodynamisk eller pustebesvær
  • Pasient behandlet med antikoagulantia: oralt antikoagulasjonsmiddel, heparin, anti-blodplatemiddel (unntatt aspirin)
  • tidligere intrakraniell kirurgi
  • Pasient med sedasjon og mekanisk ventilasjon
  • transkraniell doppler ute av stand
  • pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Oppfølging etter 7 dager umulig
  • Avslag på samtykke til bruk av data til statistikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild TBI med milde lesjoner på CT-skanning
Negativ prediktiv verdi av transkraniell doppler for pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade og milde hjernelesjoner ved innledende CT-skanning (TCDB II)
Enhet: Transkraniell Doppler
Negativ prediktiv verdi av transkraniell doppler hos pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av transkraniell doppler
Tidsramme: innen den første uken etter skaden

Pasient med mild til moderat traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale 9-15) og CT-skanning (TCDB II).TCD utføres innen 8 timer etter traumet.

Forverring definert av:

  • en reduksjon i Glasgow Coma Scale på 2 poeng eller mer fra startverdien, i fravær av farmakologisk sedasjon.
  • en nevrologisk forverring som er tilstrekkelig til å berettige intervensjon: mekanisk ventilasjon, sedasjon, osmoterapi, barbiturater, overføring til mer intensivbehandling eller nevrokirurgisk intervensjon.
innen den første uken etter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av transkraniell doppler for innledende pasientbehandling
Tidsramme: innen den første uken etter traumer

Antall hjerne-CT-skanninger utført innen 7 dager etter traumet.

Antall enheter satt inn for å overvåke intrakranielt trykk.

Sekundærinnleggelser på intensivavdeling.

Lengde på sykehusopphold.
innen den første uken etter traumer
Sekundær nevrologisk forverring: risikofaktorer og konsekvenser.
Tidsramme: nevrologisk utfall på D7 og D28

Nevrologisk utfall på dag 7 og dag 28 etter traumer, målt med funksjonshemmingsskala.

Antall og type inngrep for nevrologisk forverring
nevrologisk utfall på D7 og D28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 10 17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere