Doppler transcraneal al ingreso de pacientes con traumatismo craneoencefálico leve o moderado (TCD)
25 de abril de 2014 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio Prospectivo, Multicéntrico, Observacional
Los pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) de leve a moderada tienen riesgo de deterioro neurológico secundario.
Su resultado dentro de la primera semana después de la lesión podría predecirse por los signos clínicos, la tomografía computarizada cerebral y el doppler transcraneal (TCD) al ingresar a la sala de emergencias.
El objetivo de los investigadores es evaluar el rendimiento diagnóstico de TCD para evaluar a los pacientes que presentan TBI de leve a moderado y lesiones leves en la tomografía computarizada, es decir, Trauma Coma Data Bank, TCDB clasificación II.
La principal medida de resultado es el valor predictivo negativo de TCD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
369
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belley, Francia
- Ch Belley
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Besancon, Francia
- CHU
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Briancon, Francia
- CH Briançon
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Cannes, Francia
- Ch Cannes
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Chambery, Francia
- CH Chambéry
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU
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Dijon, Francia
- CHU
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Grasse, Francia
- Ch Grasse
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Lyon, Francia
- Chu Lyon
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Lyon, Francia
- Chu Edouard Herriot
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Lyon, Francia
- CHU Pierre Benite
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Nantes, Francia
- Ch Nantes
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Nimes, Francia
- CHU Nîmes
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Saint Jean de Maurienne, Francia
- CH Saint Jean de Maurienne
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Sallanches, Francia
- Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
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St Julien En Genevois, Francia
- Ch Saint Julien En Genevois
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Thonon Les Bains, Francia
- Ch Thonon Les Bains
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Valence, Francia
- CH Valence
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Voiron, Francia
- Ch Voiron
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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Rhone Alpes
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Annecy, Rhone Alpes, Francia, 74000
- Chra Annecy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Admisión primaria de pacientes después de una lesión cerebral traumática leve a moderada que necesitan exploración con tomografía computarizada cerebral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años de edad o más
- ingreso primario por TBI leve (GCS 14-15) o moderado (GCS 9-13) TBI.
- con o sin politraumatismo.
- sin dificultad hemodinámica ni respiratoria: SAP > 90 mmHg, SPO2 > 92%, hemoglobina > 8 g/dl.
- con lesiones cerebrales leves en la tomografía computarizada según la clasificación del banco de datos de coma traumático (TCDB) II: lesión difusa con presencia de cisternas y sin desplazamiento de la línea media, lesiones de densidad mixta <25 ml.
- Doppler transcraneal dentro de las 8 horas posteriores al trauma.
- paciente afiliado al sistema de seguridad social o equivalente
Criterios de exclusión:
- TBI severo (GCS<9)
- TCE penetrante
- paciente sin tomografía computarizada cerebral
- paciente con tomografía computarizada cerebral normal (TCDB I) o tomografía computarizada cerebral severa (TCDB III-IV)
- Dificultad hemodinámica o respiratoria
- Paciente tratado con anticoagulantes: anticoagulante oral, heparina, antiagregante plaquetario (excepto Aspirina)
- cirugía intracraneal previa
- Paciente con sedación y ventilación mecánica
- Doppler transcraneal incapaz
- paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Seguimiento a los 7 días imposible
- Denegación del consentimiento para el uso de datos para estadísticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TBI leve con lesiones leves en la tomografía computarizada
Valor predictivo negativo del doppler transcraneal para pacientes con lesión cerebral traumática de leve a moderada y lesiones cerebrales leves en la tomografía computarizada inicial (TCDB II)
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Valor predictivo negativo del doppler transcraneal en pacientes con trauma craneoencefálico leve a moderado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo del doppler transcraneal
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana después de la lesión
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Paciente con lesión cerebral traumática de leve a moderada (escala de coma de Glasgow 9-15) y una tomografía computarizada (TCDB II). La TCD se realiza dentro de las 8 horas posteriores al trauma. Agravación definida por:
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dentro de la primera semana después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el impacto del doppler transcraneal para el manejo inicial del paciente
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana después del trauma
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Número de tomografías computarizadas cerebrales realizadas dentro de los 7 días posteriores al trauma. Número de dispositivos insertados para monitorear la presión intracraneal. Admisiones secundarias a la unidad de cuidados intensivos. Duración de la estancia hospitalaria. |
dentro de la primera semana después del trauma
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Agravación neurológica secundaria: factores de riesgo y consecuencias.
Periodo de tiempo: resultado neurológico en D7 y D28
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Resultado neurológico el día 7 y el día 28 después del trauma, medido con la escala de calificación de discapacidad. Número y tipo de intervenciones por deterioro neurológico |
resultado neurológico en D7 y D28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Thornhill S, Teasdale GM, Murray GD, McEwen J, Roy CW, Penny KI. Disability in young people and adults one year after head injury: prospective cohort study. BMJ. 2000 Jun 17;320(7250):1631-5. doi: 10.1136/bmj.320.7250.1631.
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Livingston DH, Lavery RF, Passannante MR, Skurnick JH, Baker S, Fabian TC, Fry DE, Malangoni MA. Emergency department discharge of patients with a negative cranial computed tomography scan after minimal head injury. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):126-32. doi: 10.1097/00000658-200007000-00018.
- Marshall LF, Marshall SB, Klauber MR, van Berkum Clark M, Eisenberg HM, Jane JA, et al. A new classification of head injury based on computerized tomography. J Neurosurg 1991; 75: S14-S20.
- Wardlaw JM, Easton VJ, Statham P. Which CT features help predict outcome after head injury? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):188-92; discussion 151. doi: 10.1136/jnnp.72.2.188.
- Sifri ZC, Homnick AT, Vaynman A, Lavery R, Liao W, Mohr A, Hauser CJ, Manniker A, Livingston D. A prospective evaluation of the value of repeat cranial computed tomography in patients with minimal head injury and an intracranial bleed. J Trauma. 2006 Oct;61(4):862-7. doi: 10.1097/01.ta.0000224225.54982.90.
- af Geijerstam JL, Oredsson S, Britton M; OCTOPUS Study Investigators. Medical outcome after immediate computed tomography or admission for observation in patients with mild head injury: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):465. doi: 10.1136/bmj.38918.669317.4F. Epub 2006 Aug 8.
- Stein SC, Burnett MG, Glick HA. Indications for CT scanning in mild traumatic brain injury: A cost-effectiveness study. J Trauma. 2006 Sep;61(3):558-66. doi: 10.1097/01.ta.0000233766.60315.5e. Erratum In: J Trauma. 2007 May;62(5):1309.
- White H, Venkatesh B. Applications of transcranial Doppler in the ICU: a review. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):981-94. doi: 10.1007/s00134-006-0173-y. Epub 2006 May 10.
- McQuire JC, Sutcliffe JC, Coats TJ. Early changes in middle cerebral artery blood flow velocity after head injury. J Neurosurg. 1998 Oct;89(4):526-32. doi: 10.3171/jns.1998.89.4.0526.
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 10 17
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