Doppler transcraniano na admissão de pacientes com traumatismo cranioencefálico leve a moderado (TCD)
25 de abril de 2014 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Observacional
Pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve a moderado correm o risco de deterioração neurológica secundária.
Seu resultado na primeira semana após a lesão pode ser previsto por sinais clínicos, tomografia computadorizada cerebral e doppler transcraniano (DTC) na admissão na sala de emergência.
Os investigadores pretendem avaliar o desempenho diagnóstico do TCD para rastrear pacientes com TCE leve a moderado e lesões leves na tomografia computadorizada, ou seja, Trauma Coma Data Bank, TCDB classificação II.
A principal medida de resultado é o valor preditivo negativo do TCD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
369
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belley, França
- Ch Belley
-
Besancon, França
- CHU
-
Briancon, França
- CH Briançon
-
Cannes, França
- Ch Cannes
-
Chambery, França
- CH Chambéry
-
Clermont Ferrand, França
- CHU
-
Dijon, França
- CHU
-
Grasse, França
- Ch Grasse
-
Lyon, França
- Chu Lyon
-
Lyon, França
- Chu Edouard Herriot
-
Lyon, França
- CHU Pierre Benite
-
Nantes, França
- Ch Nantes
-
Nimes, França
- CHU Nîmes
-
Saint Jean de Maurienne, França
- CH Saint Jean de Maurienne
-
Sallanches, França
- Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
-
St Julien En Genevois, França
- Ch Saint Julien En Genevois
-
Thonon Les Bains, França
- Ch Thonon Les Bains
-
Valence, França
- CH Valence
-
Voiron, França
- Ch Voiron
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38043
- Chu Grenoble
-
-
Rhone Alpes
-
Annecy, Rhone Alpes, França, 74000
- Chra Annecy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Admissão primária de pacientes após traumatismo cranioencefálico leve a moderado que necessitam de exploração com tomografia computadorizada cerebral.
Descrição
Critérios para inclusão:
- 15 anos de idade ou mais
- admissão primária por TCE leve (GCS 14-15) ou moderado (GCS 9-13).
- com ou sem lesões múltiplas.
- sem desconforto hemodinâmico ou respiratório: PAS >90mmHg, SPO2 >92%,hemoglobina > 8 g/dl.
- com lesões cerebrais leves na TC de acordo com a classificação do banco de dados de coma traumático (TCDB) II: lesão difusa com cisternas presentes e sem desvio da linha média, lesões de densidade mista <25 ml.
- Doppler transcraniano até 8 horas após o trauma.
- paciente inscrito no sistema de segurança social ou equivalente
Critérios de exclusão:
- TCE grave (GCS <9)
- TCE penetrante
- paciente sem tomografia cerebral
- paciente com tomografia cerebral normal (TCDB I) ou tomografia cerebral grave (TCDB III-IV)
- Desconforto hemodinâmico ou respiratório
- Paciente tratado com anticoagulantes: anticoagulante oral, heparina, antiplaquetário (exceto aspirina)
- cirurgia intracraniana anterior
- Paciente com sedação e ventilação mecânica
- Doppler transcraniano incapaz
- paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Acompanhamento em 7 dias impossível
- Recusa consentimento para usar dados para estatísticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TCE leve com lesões leves na tomografia computadorizada
Valor preditivo negativo do doppler transcraniano para pacientes com traumatismo cranioencefálico leve a moderado e lesões cerebrais leves na tomografia computadorizada inicial (TCDB II)
|
Valor preditivo negativo do doppler transcraniano em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve a moderado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo negativo do doppler transcraniano
Prazo: na primeira semana após a lesão
|
Paciente com traumatismo cranioencefálico leve a moderado (Escala de Coma de Glasgow 9-15) e tomografia computadorizada (TCDB II). O TCD é realizado até 8 horas após o trauma. Agravamento definido por:
|
na primeira semana após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o impacto do doppler transcraniano para o manejo inicial do paciente
Prazo: na primeira semana após o trauma
|
Número de tomografias cerebrais realizadas até 7 dias após o trauma. Número de dispositivos inseridos para monitorar a pressão intracraniana. Admissões secundárias em unidade de terapia intensiva. Tempo de internação. |
na primeira semana após o trauma
|
|
Agravamento neurológico secundário: fatores de risco e consequências.
Prazo: resultado neurológico em D7 e D28
|
Resultado neurológico no dia 7 e no dia 28 após o trauma, conforme medido com a escala de classificação de incapacidade. Número e tipo de intervenções para deterioração neurológica |
resultado neurológico em D7 e D28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thornhill S, Teasdale GM, Murray GD, McEwen J, Roy CW, Penny KI. Disability in young people and adults one year after head injury: prospective cohort study. BMJ. 2000 Jun 17;320(7250):1631-5. doi: 10.1136/bmj.320.7250.1631.
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Livingston DH, Lavery RF, Passannante MR, Skurnick JH, Baker S, Fabian TC, Fry DE, Malangoni MA. Emergency department discharge of patients with a negative cranial computed tomography scan after minimal head injury. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):126-32. doi: 10.1097/00000658-200007000-00018.
- Marshall LF, Marshall SB, Klauber MR, van Berkum Clark M, Eisenberg HM, Jane JA, et al. A new classification of head injury based on computerized tomography. J Neurosurg 1991; 75: S14-S20.
- Wardlaw JM, Easton VJ, Statham P. Which CT features help predict outcome after head injury? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):188-92; discussion 151. doi: 10.1136/jnnp.72.2.188.
- Sifri ZC, Homnick AT, Vaynman A, Lavery R, Liao W, Mohr A, Hauser CJ, Manniker A, Livingston D. A prospective evaluation of the value of repeat cranial computed tomography in patients with minimal head injury and an intracranial bleed. J Trauma. 2006 Oct;61(4):862-7. doi: 10.1097/01.ta.0000224225.54982.90.
- af Geijerstam JL, Oredsson S, Britton M; OCTOPUS Study Investigators. Medical outcome after immediate computed tomography or admission for observation in patients with mild head injury: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):465. doi: 10.1136/bmj.38918.669317.4F. Epub 2006 Aug 8.
- Stein SC, Burnett MG, Glick HA. Indications for CT scanning in mild traumatic brain injury: A cost-effectiveness study. J Trauma. 2006 Sep;61(3):558-66. doi: 10.1097/01.ta.0000233766.60315.5e. Erratum In: J Trauma. 2007 May;62(5):1309.
- White H, Venkatesh B. Applications of transcranial Doppler in the ICU: a review. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):981-94. doi: 10.1007/s00134-006-0173-y. Epub 2006 May 10.
- McQuire JC, Sutcliffe JC, Coats TJ. Early changes in middle cerebral artery blood flow velocity after head injury. J Neurosurg. 1998 Oct;89(4):526-32. doi: 10.3171/jns.1998.89.4.0526.
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 10 17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .