Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doppler przezczaszkowy przy przyjęciu pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (TCD)

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) są narażeni na ryzyko wtórnego pogorszenia stanu neurologicznego. Ich wynik w ciągu pierwszego tygodnia po urazie można było przewidzieć na podstawie objawów klinicznych, tomografii komputerowej mózgu i przezczaszkowego dopplera (TCD) przy przyjęciu na izbę przyjęć. Badacze mają na celu ocenę skuteczności diagnostycznej TCD w badaniu przesiewowym pacjentów z łagodnym do umiarkowanego TBI i łagodnymi zmianami w tomografii komputerowej, tj. Trauma Coma Data Bank, klasyfikacja TCDB II. Główną miarą wyniku jest ujemna wartość predykcyjna TCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Belley, Francja
        • Ch Belley
      • Besancon, Francja
        • CHU
      • Briancon, Francja
        • CH Briançon
      • Cannes, Francja
        • Ch Cannes
      • Chambery, Francja
        • CH Chambéry
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU
      • Dijon, Francja
        • CHU
      • Grasse, Francja
        • Ch Grasse
      • Lyon, Francja
        • Chu Lyon
      • Lyon, Francja
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Francja
        • Ch Nantes
      • Nimes, Francja
        • CHU Nîmes
      • Saint Jean de Maurienne, Francja
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Francja
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Francja
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Francja
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Francja
        • CH Valence
      • Voiron, Francja
        • Ch Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • Chu Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Francja, 74000
        • Chra Annecy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotne przyjęcie pacjentów po łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniu mózgu, którzy wymagają eksploracji za pomocą tomografii komputerowej mózgu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 15 lat lub więcej
  • przyjęcie pierwotne z powodu łagodnego TBI (GCS 14-15) lub umiarkowanego (GCS 9-13) TBI.
  • z obrażeniami wielonarządowymi lub bez.
  • bez zaburzeń hemodynamicznych i oddechowych: SAP >90mmHg, SPO2 >92%,hemoglobina >8 g/dl.
  • z łagodnymi zmianami w mózgu na tomografii komputerowej zgodnie z klasyfikacją banku danych traumatic śpiączka (TCDB) II: rozlany uraz z obecnymi cysternami i bez przesunięcia linii środkowej, zmiany o mieszanej gęstości <25 ml.
  • Doppler przezczaszkowy w ciągu 8 godzin od urazu.
  • pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie TBI (GCS<9)
  • Penetracja TBI
  • pacjent bez tomografii komputerowej mózgu
  • pacjent z prawidłową tomografią komputerową mózgu (TCDB I) lub ciężką tomografią komputerową mózgu (TCDB III-IV)
  • Zaburzenia hemodynamiczne lub oddechowe
  • Pacjent leczony lekami przeciwkrzepliwymi: antykoagulant doustny, heparyna, lek przeciwpłytkowy (oprócz aspiryny)
  • poprzednia operacja wewnątrzczaszkowa
  • Pacjent z sedacją i wentylacją mechaniczną
  • przezczaszkowy Doppler niezdolny
  • pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kontynuacja po 7 dniach jest niemożliwa
  • Odmowa zgody na wykorzystanie danych do statystyk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodny TBI z łagodnymi zmianami w tomografii komputerowej
Ujemna wartość predykcyjna przezczaszkowego dopplera u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu i łagodnymi zmianami w mózgu we wstępnym tomografii komputerowej (TCDB II)
Urządzenie: Doppler przezczaszkowy
Ujemna wartość predykcyjna przezczaszkowego dopplera u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna przezczaszkowego dopplera
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po urazie

Pacjent z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (skala Glasgow 9-15) i tomografią komputerową (TCDB II). TCD wykonuje się w ciągu 8 godzin po urazie.

Pogorszenie zdefiniowane przez:

  • spadek w skali Glasgow o co najmniej 2 punkty od wartości początkowej, przy braku sedacji farmakologicznej.
  • pogorszenie neurologiczne wystarczające do interwencji: wentylacji mechanicznej, sedacji, osmoterapii, barbituranów, przeniesienia na bardziej intensywną terapię lub interwencji neurochirurgicznej.
w pierwszym tygodniu po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ dopplera przezczaszkowego na wstępne postępowanie z pacjentem
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po urazie

Liczba tomografii komputerowej mózgu wykonanej w ciągu 7 dni po urazie.

Liczba urządzeń wprowadzonych do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Wtórne przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Długość pobytu w szpitalu.
w pierwszym tygodniu po urazie
Wtórne pogorszenie neurologiczne: czynniki ryzyka i konsekwencje.
Ramy czasowe: wynik neurologiczny w D7 i D28

Wynik neurologiczny w dniu 7 i 28 po urazie, mierzony za pomocą skali oceny niepełnosprawności.

Liczba i rodzaj interwencji w przypadku pogorszenia stanu neurologicznego
wynik neurologiczny w D7 i D28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 10 17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj