Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Doppler ved indlæggelse af patienter med let til moderat traumatisk hjerneskade (TCD)

25. april 2014 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse

Patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) har risiko for sekundær neurologisk forringelse. Deres udfald inden for den første uge efter skaden kunne forudsiges af kliniske tegn, CT-scanning af hjernen og transkraniel doppler (TCD) ved indlæggelse på skadestuen. Efterforskerne sigter mod at evaluere den diagnostiske ydeevne af TCD til at screene patienter præsenteret med mild til moderat TBI og milde læsioner på CT-scanning, dvs. Trauma Coma Data Bank, TCDB klassifikation II. Det primære resultatmål er den negative prædiktive værdi af TCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

369

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Belley, Frankrig
        • Ch Belley
      • Besancon, Frankrig
        • CHU
      • Briancon, Frankrig
        • CH Briançon
      • Cannes, Frankrig
        • CH Cannes
      • Chambery, Frankrig
        • CH Chambery
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Dijon, Frankrig
        • CHU
      • Grasse, Frankrig
        • Ch Grasse
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Frankrig
        • Ch Nantes
      • Nimes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Saint Jean de Maurienne, Frankrig
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Frankrig
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Frankrig
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Frankrig
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Frankrig
        • CH VALENCE
      • Voiron, Frankrig
        • CH Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankrig, 74000
        • Chra Annecy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær indlæggelse af patienter efter let til moderat traumatisk hjerneskade, som har behov for udforskning med hjerne-CT-scanning.

Beskrivelse

Kriterier for inklusion:

  • 15 år eller mere
  • primær indlæggelse for let TBI (GCS 14-15) eller moderat (GCS 9-13) TBI.
  • med eller uden flere skader.
  • uden hæmodynamisk eller åndedrætsbesvær: SAP >90 mmHg, SPO2 >92 %, hæmoglobin > 8 g/dl.
  • med milde hjernelæsioner på CTscan i henhold til traumatisk komadatabankklassifikation (TCDB) II: diffus skade med cisterner til stede og ingen midtlinjeforskydning, læsioner med blandet densitet <25 ml.
  • Transkraniel Doppler inden for 8 timer efter traumet.
  • patient tilknyttet det sociale system eller tilsvarende

Kriterier for udelukkelse:

  • Alvorlig TBI (GCS<9)
  • Gennemtrængende TBI
  • patient uden hjerne-CT-scanning
  • patient med normal hjerne-CT-scanning (TCDB I) eller svær hjerne-CT-scanning (TCDB III-IV)
  • Hæmodynamisk eller åndedrætsbesvær
  • Patient behandlet med antikoagulantia: oralt antikoagulant, heparin, blodpladehæmmende middel (undtagen aspirin)
  • tidligere intrakraniel operation
  • Patient med sedation og mekanisk ventilation
  • transkraniel Doppler ude af stand
  • patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Opfølgning efter 7 dage umuligt
  • Afslag på samtykke til at bruge data til statistik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild TBI med milde læsioner på CT-scanning
Negativ prædiktiv værdi af transkraniel doppler for patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade og milde hjernelæsioner på initial CT-scanning (TCDB II)
Enhed: Transkraniel Doppler
Negativ prædiktiv værdi af transkraniel doppler hos patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af transkraniel doppler
Tidsramme: inden for den første uge efter skaden

Patient med let til moderat traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale 9-15) og en CT-scanning (TCDB II).TCD udføres inden for 8 timer efter traumet.

Forværring defineret ved:

  • et fald i Glasgow Coma Scale på 2 point eller mere fra startværdien, i fravær af farmakologisk sedation.
  • en neurologisk forringelse, der er tilstrækkelig til at berettige indgreb: mekanisk ventilation, sedation, osmoterapi, barbiturater, overførsel til mere intensiv behandling eller neurokirurgisk indgreb.
inden for den første uge efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​transkraniel doppler for indledende patientbehandling
Tidsramme: inden for den første uge efter traumet

Antal hjerne-CT-scanninger udført inden for 7 dage efter traumet.

Antal enheder indsat for at overvåge intrakranielt tryk.

Sekundære indlæggelser på intensiv afdeling.

Længde af hospitalsophold.
inden for den første uge efter traumet
Sekundær neurologisk forværring: risikofaktorer og konsekvenser.
Tidsramme: neurologisk udfald på D7 og D28

Neurologisk udfald på dag 7 og dag 28 efter traume, målt med handicapvurderingsskala.

Antal og type af indgreb for neurologisk forringelse
neurologisk udfald på D7 og D28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 10 17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Transkraniel Doppler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner