軽度から中等度の外傷性脳損傷患者の入院時の経頭蓋ドップラー (TCD)
2014年4月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
前向き、多施設、観察研究
軽度から中等度の外傷性脳損傷 (TBI) の患者は、二次的な神経学的悪化のリスクがあります。
受傷後 1 週間以内の転帰は、臨床症状、脳 CT スキャン、および緊急治療室への入院時の経頭蓋ドップラー (TCD) によって予測できます。
研究者は、TCD の診断性能を評価して、CT スキャンで軽度から中等度の TBI および軽度の病変を呈する患者 (すなわち、Trauma Coma Data Bank、TCDB 分類 II) をスクリーニングすることを目指しています。
主な結果の尺度は、TCD の負の予測値です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
369
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belley、フランス
- Ch Belley
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Besancon、フランス
- CHU
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Briancon、フランス
- CH Briançon
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Cannes、フランス
- CH Cannes
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Chambery、フランス
- CH Chambery
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU
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Dijon、フランス
- CHU
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Grasse、フランス
- CH Grasse
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Lyon、フランス
- CHU Lyon
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Lyon、フランス
- Chu Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- CHU Pierre Benite
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Nantes、フランス
- CH Nantes
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Nimes、フランス
- CHU Nîmes
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Saint Jean de Maurienne、フランス
- CH Saint Jean de Maurienne
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Sallanches、フランス
- Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
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St Julien En Genevois、フランス
- Ch Saint Julien En Genevois
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Thonon Les Bains、フランス
- Ch Thonon Les Bains
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Valence、フランス
- Ch Valence
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Voiron、フランス
- CH Voiron
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Rhone Alpes
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Annecy、Rhone Alpes、フランス、74000
- Chra Annecy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度の外傷性脳損傷を受け、脳 CT スキャンによる検査が必要な患者の一次入院。
説明
含める基準:
- 15歳以上
- 軽度TBI（GCS 14-15）または中等度（GCS 9-13）TBIの初回入院。
- 複数の損傷の有無にかかわらず。
- 血行動態または呼吸困難がない場合: SAP >90mmHg、SPO2 >92%、ヘモグロビン > 8 g/dl。
- 外傷性昏睡データバンク分類 (TCDB) II によると、CTscan で軽度の脳病変を伴う: 大脳槽が存在し、正中線シフトがないびまん性損傷、混合密度病変 <25 ml。
- 外傷後8時間以内の経頭蓋ドップラー。
- 社会保障制度または同等の制度に加入している患者
除外基準:
- 重度の外傷性脳損傷 (GCS<9)
- 貫通TBI
- 脳CTスキャンを受けていない患者
- 正常な脳 CT スキャン (TCDB I)、または重度の脳 CT スキャン (TCDB III-IV) の患者
- 血行動態または呼吸困難
- 抗凝固剤で治療されている患者：経口抗凝固剤、ヘパリン、抗血小板剤（アスピリンを除く）
- 以前の頭蓋内手術
- 鎮静および人工呼吸器を使用している患者
- 経頭蓋ドップラー不可
- 司法または行政の決定により自由を奪われた患者
- 7日間フォローアップ不可
- 統計のためのデータ使用への同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CTスキャンで軽度の病変を伴う軽度のTBI
初回CTスキャンで軽度から中等度の外傷性脳損傷および軽度の脳病変を有する患者に対する経頭蓋ドップラーの負の予測値(TCDB II)
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軽度から中等度の外傷性脳損傷患者における経頭蓋ドップラーの負の適中率
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋ドップラーの陰性的中率
時間枠：受傷後1週間以内
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-軽度から中等度の外傷性脳損傷（グラスゴー昏睡スケール9-15）およびCTスキャン（TCDB II）の患者.TCDは外傷後8時間以内に行われます。 悪化は次のように定義されます。
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受傷後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の患者管理に対する経頭蓋ドップラーの影響
時間枠：外傷後1週間以内
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外傷後 7 日以内に実施された脳 CT スキャンの数。 頭蓋内圧を監視するために挿入されたデバイスの数。 集中治療室への二次入院。 入院期間。 |
外傷後1週間以内
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二次的な神経学的悪化：危険因子と結果。
時間枠：D7 および D28 の神経学的転帰
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障害評価尺度で測定した、外傷後 7 日目および 28 日目の神経学的転帰。 神経学的悪化に対する介入の数と種類 |
D7 および D28 の神経学的転帰
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Francois Payen, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thornhill S, Teasdale GM, Murray GD, McEwen J, Roy CW, Penny KI. Disability in young people and adults one year after head injury: prospective cohort study. BMJ. 2000 Jun 17;320(7250):1631-5. doi: 10.1136/bmj.320.7250.1631.
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Livingston DH, Lavery RF, Passannante MR, Skurnick JH, Baker S, Fabian TC, Fry DE, Malangoni MA. Emergency department discharge of patients with a negative cranial computed tomography scan after minimal head injury. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):126-32. doi: 10.1097/00000658-200007000-00018.
- Marshall LF, Marshall SB, Klauber MR, van Berkum Clark M, Eisenberg HM, Jane JA, et al. A new classification of head injury based on computerized tomography. J Neurosurg 1991; 75: S14-S20.
- Wardlaw JM, Easton VJ, Statham P. Which CT features help predict outcome after head injury? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):188-92; discussion 151. doi: 10.1136/jnnp.72.2.188.
- Sifri ZC, Homnick AT, Vaynman A, Lavery R, Liao W, Mohr A, Hauser CJ, Manniker A, Livingston D. A prospective evaluation of the value of repeat cranial computed tomography in patients with minimal head injury and an intracranial bleed. J Trauma. 2006 Oct;61(4):862-7. doi: 10.1097/01.ta.0000224225.54982.90.
- af Geijerstam JL, Oredsson S, Britton M; OCTOPUS Study Investigators. Medical outcome after immediate computed tomography or admission for observation in patients with mild head injury: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):465. doi: 10.1136/bmj.38918.669317.4F. Epub 2006 Aug 8.
- Stein SC, Burnett MG, Glick HA. Indications for CT scanning in mild traumatic brain injury: A cost-effectiveness study. J Trauma. 2006 Sep;61(3):558-66. doi: 10.1097/01.ta.0000233766.60315.5e. Erratum In: J Trauma. 2007 May;62(5):1309.
- White H, Venkatesh B. Applications of transcranial Doppler in the ICU: a review. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):981-94. doi: 10.1007/s00134-006-0173-y. Epub 2006 May 10.
- McQuire JC, Sutcliffe JC, Coats TJ. Early changes in middle cerebral artery blood flow velocity after head injury. J Neurosurg. 1998 Oct;89(4):526-32. doi: 10.3171/jns.1998.89.4.0526.
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月25日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋ドップラーの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了