Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell Doppler vid intagning av patienter med lindrig till måttlig traumatisk hjärnskada (TCD)

25 april 2014 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Prospektiv, multicenter, observationsstudie

Patienter med mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) löper risk för sekundär neurologisk försämring. Deras utfall inom den första veckan efter skadan kunde förutsägas av kliniska tecken, CT-skanning av hjärnan och transkraniell doppler (TCD) vid inläggning på akuten. Utredarna syftar till att utvärdera den diagnostiska prestandan av TCD för att screena patienter med mild till måttlig TBI och milda lesioner på CT-skanning, d.v.s. Trauma Coma Data Bank, TCDB-klassificering II. Det huvudsakliga utfallsmåttet är det negativa prediktiva värdet av TCD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

369

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Belley, Frankrike
        • Ch Belley
      • Besancon, Frankrike
        • CHU
      • Briancon, Frankrike
        • CH Briançon
      • Cannes, Frankrike
        • Ch Cannes
      • Chambery, Frankrike
        • CH Chambéry
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU
      • Dijon, Frankrike
        • CHU
      • Grasse, Frankrike
        • Ch Grasse
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Frankrike
        • Ch Nantes
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Saint Jean de Maurienne, Frankrike
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Frankrike
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Frankrike
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Frankrike
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Frankrike
        • CH Valence
      • Voiron, Frankrike
        • Ch Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankrike, 74000
        • Chra Annecy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär intagning av patienter efter mild till måttlig traumatisk hjärnskada som behöver utforskas med hjärn-CT-skanning.

Beskrivning

Kriterier för inkludering:

  • 15 år eller äldre
  • primär inläggning för mild TBI (GCS 14-15) eller måttlig (GCS 9-13) TBI.
  • med eller utan flera skador.
  • utan hemodynamiska eller andningsbesvär: SAP >90mmHg, SPO2 >92%,hemoglobin >8 g/dl.
  • med lindriga hjärnskador på CTscan enligt traumatisk komadatabanksklassificering (TCDB) II: diffus skada med cisterner närvarande och ingen mittlinjeförskjutning, blandade densitetslesioner <25 ml.
  • Transkraniell Doppler inom 8 timmar efter traumat.
  • patient ansluten till socialförsäkringssystemet eller motsvarande

Kriterier för uteslutning:

  • Svår TBI (GCS<9)
  • Penetrerande TBI
  • patient utan CT-skanning av hjärnan
  • patient med normal hjärn-CT-skanning (TCDB I) eller allvarlig hjärn-CT-skanning (TCDB III-IV)
  • Hemodynamisk eller andningsbesvär
  • Patient som behandlas med antikoagulantia: oralt antikoagulantia, heparin, blodplättshämmande medel (förutom aspirin)
  • tidigare intrakraniell kirurgi
  • Patient med sedering och mekanisk ventilation
  • transkraniell Doppler oförmögen
  • patienten frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Uppföljning vid 7 dagar omöjligt
  • Vägra samtycke att använda data för statistik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mild TBI med milda lesioner på CT-skanning
Negativt prediktivt värde av transkraniell doppler för patienter med lindrig till måttlig traumatisk hjärnskada och lindriga hjärnskador vid initial datortomografi (TCDB II)
Enhet: Transkraniell Doppler
Negativt prediktivt värde av transkraniell doppler hos patienter med mild till måttlig traumatisk hjärnskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde för transkraniell doppler
Tidsram: inom den första veckan efter skadan

Patient med mild till måttlig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale 9-15) och en datortomografi (TCDB II).TCD utförs inom 8 timmar efter traumat.

Förvärring definieras av:

  • en minskning av Glasgow Coma Scale med 2 poäng eller mer från det initiala värdet, i frånvaro av farmakologisk sedering.
  • en neurologisk försämring som är tillräcklig för att motivera ingripande: mekanisk ventilation, sedering, osmoterapi, barbiturater, överföring till mer intensivvård eller neurokirurgisk ingrepp.
inom den första veckan efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av transkraniell doppler för initial patientbehandling
Tidsram: inom den första veckan efter trauma

Antal hjärn-CT-skanningar utförda inom 7 dagar efter traumat.

Antal enheter som sätts in för att övervaka intrakraniellt tryck.

Sekundära inläggningar på intensivvårdsavdelning.

Längden på sjukhusvistelsen.
inom den första veckan efter trauma
Sekundär neurologisk försämring: riskfaktorer och konsekvenser.
Tidsram: neurologiskt utfall på D7 och D28

Neurologiskt utfall på dag 7 och dag 28 efter trauma, mätt med funktionsnedsättningsskala.

Antal och typ av insatser för neurologisk försämring
neurologiskt utfall på D7 och D28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 10 17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera