Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální doppler při přijetí pacientů s lehkým až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TCD)

25. dubna 2014 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Prospektivní, multicentrická, observační studie

Pacienti s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) jsou vystaveni riziku sekundárního neurologického zhoršení. Jejich výsledek během prvního týdne po úrazu bylo možné předpovědět na základě klinických příznaků, CT mozku a transkraniálního doppleru (TCD) při příjmu na pohotovost. Vyšetřovatelé si kladou za cíl vyhodnotit diagnostický výkon TCD pro screening pacientů s mírnými až středně těžkými TBI a mírnými lézemi na CT skenu, tj. Trauma Coma Data Bank, TCDB klasifikace II. Hlavním měřítkem výsledku je negativní prediktivní hodnota TCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Belley, Francie
        • Ch Belley
      • Besancon, Francie
        • CHU
      • Briancon, Francie
        • CH Briançon
      • Cannes, Francie
        • CH Cannes
      • Chambery, Francie
        • CH Chambery
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU
      • Dijon, Francie
        • CHU
      • Grasse, Francie
        • Ch Grasse
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francie
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • CHU Pierre Benite
      • Nantes, Francie
        • Ch Nantes
      • Nimes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Saint Jean de Maurienne, Francie
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Sallanches, Francie
        • Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
      • St Julien En Genevois, Francie
        • Ch Saint Julien En Genevois
      • Thonon Les Bains, Francie
        • Ch Thonon Les Bains
      • Valence, Francie
        • CH VALENCE
      • Voiron, Francie
        • CH Voiron
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
    • Rhone Alpes
      • Annecy, Rhone Alpes, Francie, 74000
        • Chra Annecy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární příjem pacientů po mírném až středně těžkém traumatickém poranění mozku, kteří potřebují vyšetření pomocí CT mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 let nebo více
  • primární příjem pro mírné TBI (GCS 14-15) nebo středně těžké (GCS 9-13) TBI.
  • s mnohočetným zraněním nebo bez něj.
  • bez hemodynamických nebo respiračních potíží: SAP > 90 mmHg, SPO2 > 92 %, hemoglobin > 8 g/dl.
  • s mírnými mozkovými lézemi na CTscanu podle klasifikace databanky traumatického kómatu (TCDB) II: difuzní poranění s přítomnými cisternami a bez posunu střední čáry, léze se smíšenou hustotou <25 ml.
  • Transkraniální doppler do 8 hodin po traumatu.
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné TBI (GCS<9)
  • Pronikání TBI
  • pacient bez CT mozku
  • pacient s normálním CT vyšetřením mozku (TCDB I) nebo těžkým CT vyšetřením mozku (TCDB III-IV)
  • Hemodynamické nebo respirační potíže
  • Pacient léčený antikoagulancii: perorální antikoagulancium, heparin, protidestičková látka (kromě aspirinu)
  • předchozí intrakraniální operace
  • Pacient se sedací a mechanickou ventilací
  • transkraniální Doppler není schopen
  • pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Sledovat za 7 dní nemožné
  • Odmítnutí souhlasu s použitím údajů pro statistiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírný TBI s mírnými lézemi na CT vyšetření
Negativní prediktivní hodnota transkraniálního doppleru pro pacienty s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku a mírnými mozkovými lézemi na úvodním CT vyšetření (TCDB II)
Přístroj: Transkraniální Doppler
Negativní prediktivní hodnota transkraniálního doppleru u pacientů s lehkým až středně těžkým traumatickým poraněním mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota transkraniálního dopplera
Časové okno: během prvního týdne po úrazu

Pacient s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (Glasgow Coma Scale 9-15) a CT vyšetřením (TCDB II). TCD se provádí do 8 hodin po traumatu.

Zhoršení definované:

  • pokles Glasgow Coma Scale o 2 body nebo více od počáteční hodnoty, při absenci farmakologické sedace.
  • neurologické zhoršení postačující k intervenci: mechanická ventilace, sedace, osmoterapie, barbituráty, převedení na intenzivnější péči nebo neurochirurgická intervence.
během prvního týdne po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv transkraniálního dopplera na počáteční léčbu pacienta
Časové okno: během prvního týdne po traumatu

Počet CT vyšetření mozku provedených do 7 dnů po traumatu.

Počet zařízení zavedených pro monitorování intrakraniálního tlaku.

Sekundární příjem na jednotku intenzivní péče.

Délka pobytu v nemocnici.
během prvního týdne po traumatu
Sekundární neurologické zhoršení: rizikové faktory a důsledky.
Časové okno: neurologický výsledek v D7 a D28

Neurologický výsledek v den 7 a den 28 po traumatu, měřeno pomocí stupnice hodnocení invalidity.

Počet a typ intervencí pro neurologické zhoršení
neurologický výsledek v D7 a D28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

CIC Clinical Investigation Centre Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 10 17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transkraniální Doppler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit