Transkraniaalinen Doppler potilaiden vastaanottoon, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (TCD)
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus
Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), on riski sekundaariseen neurologiseen heikkenemiseen.
Niiden lopputulos ensimmäisen viikon aikana vamman jälkeen voitiin ennustaa kliinisten oireiden, aivojen CT-skannauksen ja transkraniaalisen doppler-kuvauksen (TCD) perusteella ensiapuun päästettäessä.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan TCD:n diagnostista suorituskykyä seuloakseen potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen TBI ja lieviä vaurioita TT-skannauksessa, eli Trauma Coma Data Bank, TCDB-luokitus II.
Pääasiallinen tulosmitta on TCD:n negatiivinen ennustearvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belley, Ranska
- Ch Belley
-
Besancon, Ranska
- CHU
-
Briancon, Ranska
- CH Briançon
-
Cannes, Ranska
- Ch Cannes
-
Chambery, Ranska
- CH Chambéry
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU
-
Dijon, Ranska
- CHU
-
Grasse, Ranska
- Ch Grasse
-
Lyon, Ranska
- Chu Lyon
-
Lyon, Ranska
- Chu Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska
- CHU Pierre Benite
-
Nantes, Ranska
- Ch Nantes
-
Nimes, Ranska
- CHU Nîmes
-
Saint Jean de Maurienne, Ranska
- CH Saint Jean de Maurienne
-
Sallanches, Ranska
- Hopitaux Du Pays Du Mont Blanc
-
St Julien En Genevois, Ranska
- Ch Saint Julien En Genevois
-
Thonon Les Bains, Ranska
- Ch Thonon Les Bains
-
Valence, Ranska
- CH Valence
-
Voiron, Ranska
- Ch Voiron
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Chu Grenoble
-
-
Rhone Alpes
-
Annecy, Rhone Alpes, Ranska, 74000
- Chra Annecy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijainen vastaanotto lievän tai keskivaikean traumaattisen aivovaurion jälkeen, jos potilas tarvitsee tutkimusta aivojen CT-skannauksella.
Kuvaus
Kriteerit sisällyttämiselle:
- 15-vuotias tai vanhempi
- ensisijainen vastaanotto lievän (GCS 14-15) tai kohtalaisen (GCS 9-13) TBI:n vuoksi.
- useilla vammoilla tai ilman.
- ilman hemodynaamista tai hengitysvaikeutta: SAP > 90 mmHg, SPO2 > 92%, hemoglobiini > 8 g/dl.
- lieviä aivovaurioita CT-skannauksella traumaattisen kooman tietopankkiluokituksen (TCDB) II mukaan: diffuusi vamma, jossa on säiliöitä eikä keskiviivan siirtymää, sekatiheyksiset leesiot <25 ml.
- Transkraniaalinen Doppler 8 tunnin sisällä trauman jälkeen.
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea TBI (GCS<9)
- Läpäisevä TBI
- potilas, jolla ei ole aivojen CT-skannausta
- potilas, jolla on normaali aivojen CT-skannaus (TCDB I) tai vakava aivojen CT-skannaus (TCDB III-IV)
- Hemodynaaminen tai hengitysvaikeus
- Potilas, jota hoidetaan antikoagulantteilla: suun kautta otettava antikoagulantti, hepariini, verihiutaleiden estoaine (paitsi aspiriini)
- aiempi intrakraniaalinen leikkaus
- Potilas, jolla on sedaatio ja koneellinen hengitys
- transkraniaalinen Doppler ei pysty
- potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Seuranta 7 päivän kuluttua mahdotonta
- Kieltäytyminen tietojen käyttämisestä tilastointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä TBI ja lieviä vaurioita TT-skannauksessa
Transkraniaalisen dopplerin negatiivinen ennustearvo potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovamma ja lieviä aivovaurioita ensimmäisessä CT-skannauksessa (TCDB II)
|
Transkraniaalisen dopplerin negatiivinen ennustearvo potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaalisen dopplerin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana vamman jälkeen
|
Potilas, jolla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma (Glasgow Coma Scale 9-15) ja TT-skannaus (TCDB II).TCD suoritetaan 8 tunnin sisällä trauman jälkeen. Pahenemisen määrittelee:
|
ensimmäisen viikon aikana vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
transkraniaalisen dopplerin vaikutus potilaan alustavaan hoitoon
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana trauman jälkeen
|
Aivojen CT-skannausten lukumäärä 7 päivän sisällä trauman jälkeen. Kallonsisäisen paineen valvontaan asetettujen laitteiden lukumäärä. Toissijainen vastaanotto teho-osastolle. Sairaalahoidon pituus. |
ensimmäisen viikon aikana trauman jälkeen
|
|
Toissijainen neurologinen paheneminen: riskitekijät ja seuraukset.
Aikaikkuna: neurologinen tulos päivällä 7 ja 28
|
Neurologinen tulos 7. ja 28. päivänä trauman jälkeen, mitattuna vammaisuusasteikolla. Interventioiden lukumäärä ja tyyppi neurologiseen heikkenemiseen |
neurologinen tulos päivällä 7 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Francois Payen, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thornhill S, Teasdale GM, Murray GD, McEwen J, Roy CW, Penny KI. Disability in young people and adults one year after head injury: prospective cohort study. BMJ. 2000 Jun 17;320(7250):1631-5. doi: 10.1136/bmj.320.7250.1631.
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Livingston DH, Lavery RF, Passannante MR, Skurnick JH, Baker S, Fabian TC, Fry DE, Malangoni MA. Emergency department discharge of patients with a negative cranial computed tomography scan after minimal head injury. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):126-32. doi: 10.1097/00000658-200007000-00018.
- Marshall LF, Marshall SB, Klauber MR, van Berkum Clark M, Eisenberg HM, Jane JA, et al. A new classification of head injury based on computerized tomography. J Neurosurg 1991; 75: S14-S20.
- Wardlaw JM, Easton VJ, Statham P. Which CT features help predict outcome after head injury? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):188-92; discussion 151. doi: 10.1136/jnnp.72.2.188.
- Sifri ZC, Homnick AT, Vaynman A, Lavery R, Liao W, Mohr A, Hauser CJ, Manniker A, Livingston D. A prospective evaluation of the value of repeat cranial computed tomography in patients with minimal head injury and an intracranial bleed. J Trauma. 2006 Oct;61(4):862-7. doi: 10.1097/01.ta.0000224225.54982.90.
- af Geijerstam JL, Oredsson S, Britton M; OCTOPUS Study Investigators. Medical outcome after immediate computed tomography or admission for observation in patients with mild head injury: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):465. doi: 10.1136/bmj.38918.669317.4F. Epub 2006 Aug 8.
- Stein SC, Burnett MG, Glick HA. Indications for CT scanning in mild traumatic brain injury: A cost-effectiveness study. J Trauma. 2006 Sep;61(3):558-66. doi: 10.1097/01.ta.0000233766.60315.5e. Erratum In: J Trauma. 2007 May;62(5):1309.
- White H, Venkatesh B. Applications of transcranial Doppler in the ICU: a review. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):981-94. doi: 10.1007/s00134-006-0173-y. Epub 2006 May 10.
- McQuire JC, Sutcliffe JC, Coats TJ. Early changes in middle cerebral artery blood flow velocity after head injury. J Neurosurg. 1998 Oct;89(4):526-32. doi: 10.3171/jns.1998.89.4.0526.
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 10 17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .