己酮可可碱治疗急性胰腺炎
2016年9月14日 更新者：Santhi Swaroop Vege, M.D.、Mayo Clinic
己酮可可碱治疗急性胰腺炎；双盲安慰剂对照随机试验
本研究的目的是确定给急性胰腺炎患者服用一种名为己酮可可碱的药物的效果（好的和坏的），看看它是否可以改善与炎症（组织损伤）相关的血液测试。
己酮可可碱已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗循环问题，但其在本研究中的使用是研究性的，这意味着 FDA 尚未批准其用于治疗胰腺炎。
然而，FDA 已允许在这项研究中使用己酮可可碱。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配到两组中的一组（就像抛硬币一样）。 这样做是为了让您和调查员都不知道您属于哪个组。
您将被分配到治疗组或对照组。
- 治疗组将接受一种名为己酮可可碱的药物
- 对照组将接受安慰剂（不含药物的匹配药丸）。您将从入院时开始口服药丸。 在您住院的前三天（72 小时）内，您将总共接种 9 剂疫苗。
当受试者接受标准患者护理抽血时，将抽取额外的血液进行研究测试。 在研究药物给药后或直到出院时（以较早者为准），将每天进行额外的血液检查，最多 5 天。 额外的测试每天需要大约 2 茶匙（10 毫升）的血液；额外采血的最大量将少于 3 汤匙（40.0 毫升）。 将在您住院期间和出院后收集您病历中的信息。 该研究将继续收集最多四个月的临床随访信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预测为重症急性胰腺炎
- 诊断后 72 小时内登记
- 给予知情同意的能力
- 年龄 >17 岁
排除标准：
- 中度或重度充血性心力衰竭
- 癫痫症或脱髓鞘疾病史
- 哺乳妈妈
- 怀孕
- 既往结核病史或结核病危险因素
- 免疫抑制的证据（恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、60 天内的化疗、正在进行的类固醇治疗*和 HIV）-（*使用泼尼松的例外情况将被允许参加）。
- 病史和检查中有慢性胰腺炎的证据（但允许“慢性胰腺炎急性发作”诊断）
- 活动性或未决出血的证据。
- 伴有呕吐的麻痹性肠梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：己酮可可碱
己酮可可碱，400 毫克，从入组时起每天口服 3 次，直至入组后 72 小时。
受试者最多接受 9 剂。
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400 毫克，每天 3 次，从入组时起至入组后 72 小时口服。
受试者最多接受 9 剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，400 毫克，从入组时起每天口服 3 次，直至入组后 72 小时。
受试者最多接受 9 剂。
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400 毫克，每天 3 次，从入组时起至入组后 72 小时口服。
受试者最多接受 9 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线，第 1 天，第 3 天
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C反应蛋白由肝脏产生。
当全身发炎时，CRP 水平会升高。
CRP 的正常值范围 = 1-10 mg/L。
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基线，第 1 天，第 3 天
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肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的变化
大体时间：基线，第 1 天，第 3 天
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TNF α 的正常值范围 = 0 - 22 pg/ml。
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基线，第 1 天，第 3 天
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白细胞介素 (IL) IL-6 的变化
大体时间：基线，第 1 天，第 3 天
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IL-6 的正常值范围 = 0 - 5 pg/ml。
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基线，第 1 天，第 3 天
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白细胞介素 (IL) IL-8 的变化
大体时间：基线，第 1 天，第 3 天
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IL-8 的正常值范围 = 0 - 5 pg/ml。
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基线，第 1 天，第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间新发器官衰竭的受试者人数
大体时间：1 周或直到解雇日期，以较早者为准。
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1 周或直到解雇日期，以较早者为准。
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住院期间新发胰腺坏死的受试者人数
大体时间：1 周或直到解雇日期，以较早者为准
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1 周或直到解雇日期，以较早者为准
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长期住院患者人数
大体时间：30 天或直到解雇日期，以较早者为准
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“长时间”定义为大于 4 天或大于 10 天。
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30 天或直到解雇日期，以较早者为准
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住院时间
大体时间：30 天或直到解雇日期，以较早者为准
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30 天或直到解雇日期，以较早者为准
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重症监护病房 (ICU) 停留时间
大体时间：30 天或直到解雇日期，以较早者为准
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30 天或直到解雇日期，以较早者为准
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需要重症监护室住院的受试者人数
大体时间：30 天，或直到被解雇，以先到者为准
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30 天，或直到被解雇，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Santhi S Vege, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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