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Tratamiento con pentoxifilina de la pancreatitis aguda

14 de septiembre de 2016 actualizado por: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Tratamiento con pentoxifilina en la pancreatitis aguda; Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar los efectos (buenos y malos) de administrar un medicamento llamado pentoxifilina a pacientes con pancreatitis aguda, para ver si puede mejorar los análisis de sangre asociados con la inflamación (daño tisular). La pentoxifilina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de problemas de circulación, pero su uso en este estudio es de investigación, lo que significa que la FDA no la ha aprobado para el tratamiento de la pancreatitis. Sin embargo, la FDA ha permitido el uso de pentoxifilina en este estudio de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se pondrán en uno de dos grupos al azar (como en el lanzamiento de una moneda). Esto se hace para que ni usted ni el investigador sepan en qué grupo se encuentra.

Se le colocará en el grupo de tratamiento o en el grupo de control.

  • El grupo de tratamiento recibirá un medicamento llamado pentoxifilina.
  • El grupo de control recibirá un placebo (píldora equivalente que no contiene ningún medicamento). Usted tomará las píldoras por vía oral a partir del momento de la admisión. Recibirá un total de 9 dosis durante los primeros tres días de su hospitalización (72 horas).

Cuando el sujeto tenga extracciones de sangre estándar de atención al paciente, se tomará sangre adicional para realizar las pruebas de investigación. Los análisis de sangre adicionales se realizarán todos los días durante un máximo de 5 días, después de la administración del fármaco del estudio o hasta el momento del alta, lo que ocurra primero. Las pruebas adicionales requerirán alrededor de 2 cucharaditas (10 ml) de sangre por día; la cantidad máxima de sangre extra extraída sería menos de 3 cucharadas (40,0 ml). La información de su registro médico se recopilará mientras esté hospitalizado y después de su alta. El estudio continuará recopilando información de seguimiento clínico hasta por cuatro meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pancreatitis aguda grave prevista
  2. Inscripción dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Edad >17 años

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave
  2. Antecedentes de trastorno convulsivo o enfermedad desmielinizante
  3. Madres lactantes
  4. El embarazo
  5. Antecedentes de tuberculosis previa o factores de riesgo de tuberculosis
  6. Evidencia de inmunosupresión (neoplasia maligna, insuficiencia renal crónica, quimioterapia dentro de los 60 días, tratamiento continuo con esteroides* y VIH)- (*se permitirá participar con la excepción del uso de prednisona).
  7. Evidencia de pancreatitis crónica a partir de la historia y el examen (sin embargo, se permite el diagnóstico de "pancreatitis aguda sobre crónica")
  8. Evidencia de hemorragia activa o pendiente.
  9. Íleo paralítico con vómitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pentoxifilina
Pentoxifilina, 400 mg, 3 veces al día por vía oral desde el momento de la inscripción hasta 72 horas después de la inscripción. Los sujetos recibieron hasta un máximo de 9 dosis.
Droga: Pentoxifilina
400 mg, 3 veces al día por vía oral desde el momento de la inscripción hasta 72 horas después de la inscripción. Los sujetos recibieron hasta un máximo de 9 dosis.
Otros nombres:
  • Trental
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 veces al día por vía oral desde el momento de la inscripción hasta 72 horas después de la inscripción. Los sujetos recibieron hasta un máximo de 9 dosis.
Droga: Placebo
400 mg, 3 veces al día por vía oral desde el momento de la inscripción hasta 72 horas después de la inscripción. Los sujetos recibieron hasta un máximo de 9 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 3
La proteína C reactiva es producida por el hígado. El nivel de PCR aumenta cuando hay inflamación en todo el cuerpo. El rango de valores normales para CRP = 1-10 mg/L.
línea de base, día 1, día 3
Cambio en el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 3
Rango de valores normales para TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
línea de base, día 1, día 3
Cambio en la interleucina (IL) IL-6
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 3
Rango de valores normales para IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
línea de base, día 1, día 3
Cambios en la interleucina (IL) IL-8
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 3
Rango de valores normales para IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
línea de base, día 1, día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con insuficiencia orgánica de nueva aparición durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero.
1 semana o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero.
Número de sujetos con necrosis pancreática de nueva aparición durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
1 semana o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
Número de pacientes con estadías prolongadas en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
"Prolongado" se definió como más de 4 días o más de 10 días.
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
Número de sujetos que necesitaron una estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días, o hasta el despido, lo que ocurra primero
30 días, o hasta el despido, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-006648

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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