Pentoxifilina Tratamento da Pancreatite Aguda
14 de setembro de 2016 atualizado por: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic
Tratamento com Pentoxifilina na Pancreatite Aguda; Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos (bons e ruins) da administração de um medicamento chamado pentoxifilina a pacientes com pancreatite aguda, para verificar se ele pode melhorar os exames de sangue associados à inflamação (danos nos tecidos).
A pentoxifilina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de problemas circulatórios, mas seu uso neste estudo é experimental, o que significa que o FDA não a aprovou para o tratamento de pancreatite.
No entanto, o FDA permitiu o uso de pentoxifilina neste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão colocados em um dos dois grupos por acaso (como no lançamento de uma moeda). Isso é feito para que nem você nem o investigador saibam em qual grupo você está.
Você será colocado no grupo de tratamento ou no grupo de controle.
- O grupo de tratamento receberá um medicamento chamado pentoxifilina
- O grupo de controle receberá um placebo (comprimido correspondente que não contém medicamento). Você tomará os comprimidos por via oral a partir do momento da internação. Receberá um total de 9 doses durante os primeiros três dias da sua hospitalização (72 horas).
Quando o sujeito tiver coletas de sangue padrão de atendimento ao paciente, sangue adicional será coletado para fazer os testes de pesquisa. Os exames de sangue adicionais serão feitos todos os dias por até 5 dias, após a administração do medicamento do estudo ou até o momento da alta, o que ocorrer primeiro. Os testes adicionais exigirão cerca de 2 colheres de chá (10 ml) de sangue por dia; a quantidade máxima de sangue extra coletada seria inferior a 3 colheres de sopa (40,0 ml). As informações de seu prontuário médico serão coletadas enquanto você estiver hospitalizado e após sua alta. O estudo continuará a coletar informações de acompanhamento clínico por até quatro meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatite aguda grave prevista
- Inscrição dentro de 72 horas após o diagnóstico
- Capacidade de dar consentimento informado
- Idade >17 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave
- História de distúrbio convulsivo ou doença desmielinizante
- Mães que amamentam
- Gravidez
- História de tuberculose prévia ou fatores de risco para tuberculose
- Evidência de imunossupressão (malignidade, insuficiência renal crônica, quimioterapia em 60 dias, tratamento com esteroides em andamento* e HIV)- (*a exceção do uso de prednisona será permitida a participação).
- Evidência de pancreatite crônica a partir da história e do exame (no entanto, o diagnóstico de "pancreatite crônica aguda" é permitido)
- Evidência de hemorragia ativa ou pendente.
- Íleo paralítico com vômito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pentoxifilina
Pentoxifilina, 400 mg, 3 vezes ao dia por via oral desde o momento da inscrição até 72 horas após a inscrição.
Os indivíduos receberam até um máximo de 9 doses.
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400 mg, 3 vezes ao dia por via oral desde o momento da inscrição até 72 horas após a inscrição.
Os indivíduos receberam até um máximo de 9 doses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 vezes ao dia por via oral desde o momento da inscrição até 72 horas após a inscrição.
Os indivíduos receberam até um máximo de 9 doses.
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400 mg, 3 vezes ao dia por via oral desde o momento da inscrição até 72 horas após a inscrição.
Os indivíduos receberam até um máximo de 9 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: linha de base, dia 1, dia 3
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A proteína C-reativa é produzida pelo fígado.
O nível de PCR aumenta quando há inflamação em todo o corpo.
A faixa de valor normal para CRP = 1-10 mg/L.
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linha de base, dia 1, dia 3
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Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF)-Alfa
Prazo: linha de base, dia 1, dia 3
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Intervalo de valores normais para TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
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linha de base, dia 1, dia 3
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Alteração na Interleucina (IL) IL-6
Prazo: linha de base, dia 1, dia 3
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Intervalo de valores normais para IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
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linha de base, dia 1, dia 3
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Alterações na Interleucina (IL) IL-8
Prazo: linha de base, dia 1, dia 3
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Intervalo de valores normais para IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
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linha de base, dia 1, dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com novo início de falência de órgãos durante a hospitalização
Prazo: 1 semana ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro.
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1 semana ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro.
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Número de indivíduos com necrose pancreática de início recente durante a hospitalização
Prazo: 1 semana ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
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1 semana ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
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Número de pacientes com internações prolongadas
Prazo: 30 dias ou até a data do desligamento, o que ocorrer primeiro
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"Longo" foi definido como maior que 4 dias ou maior que 10 dias.
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30 dias ou até a data do desligamento, o que ocorrer primeiro
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias ou até a data do desligamento, o que ocorrer primeiro
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30 dias ou até a data do desligamento, o que ocorrer primeiro
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias ou até a data do desligamento, o que ocorrer primeiro
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30 dias ou até a data do desligamento, o que ocorrer primeiro
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Número de Sujeitos que Necessitaram de Internação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias, ou até a demissão, o que ocorrer primeiro
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30 dias, ou até a demissão, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 08-006648
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .