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Traitement à la pentoxifylline de la pancréatite aiguë

14 septembre 2016 mis à jour par: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Traitement à la pentoxifylline dans la pancréatite aiguë ; Un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer les effets (bons et mauvais) de l'administration d'un médicament appelé pentoxifylline aux patients atteints de pancréatite aiguë, pour voir s'il peut améliorer les tests sanguins associés à l'inflammation (lésions tissulaires). La pentoxifylline est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des problèmes de circulation, mais son utilisation dans cette étude est expérimentale, ce qui signifie que la FDA ne l'a pas approuvée pour le traitement de la pancréatite. Cependant, la FDA a autorisé l'utilisation de la pentoxifylline dans cette étude de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront placés dans l'un des deux groupes par hasard (comme dans le lancer d'une pièce de monnaie). Ceci est fait pour que ni vous ni l'investigateur ne sachiez à quel groupe vous appartenez.

Vous serez placé soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe de contrôle.

  • Le groupe de traitement recevra un médicament appelé pentoxifylline
  • Le groupe témoin recevra un placebo (pilule correspondante qui ne contient aucun médicament). Vous prendrez les pilules par voie orale à partir du moment de l'admission. Vous recevrez un total de 9 doses au cours des trois premiers jours de votre hospitalisation (72 heures).

Lorsque le sujet subit des prélèvements sanguins standard pour les soins aux patients, du sang supplémentaire sera prélevé pour effectuer les tests de recherche. Les tests sanguins supplémentaires seront effectués tous les jours pendant 5 jours maximum, après l'administration du médicament à l'étude ou jusqu'au moment de la sortie, selon la première éventualité. Les tests supplémentaires nécessiteront environ 2 cuillères à café (10 ml) de sang par jour ; la quantité maximale de sang supplémentaire prélevé serait inférieure à 3 cuillères à soupe (40,0 ml). Les informations de votre dossier médical seront recueillies pendant votre hospitalisation et après votre sortie. L'étude continuera à recueillir des informations de suivi clinique jusqu'à quatre mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pancréatite aiguë sévère prédite
  2. Inscription dans les 72 heures suivant le diagnostic
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Âge >17 ans

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère
  2. Antécédents de trouble convulsif ou de maladie démyélinisante
  3. Mères allaitantes
  4. Grossesse
  5. Antécédents de tuberculose ou facteurs de risque de tuberculose
  6. Preuve d'immunosuppression (malignité, insuffisance rénale chronique, chimiothérapie dans les 60 jours, traitement stéroïdien en cours * et VIH) - (* l'exception de l'utilisation de la prednisone sera autorisée à participer).
  7. Preuve de pancréatite chronique à partir de l'anamnèse et de l'examen (toutefois, le diagnostic de "pancréatite aiguë sur chronique" est autorisé)
  8. Preuve d'hémorragie active ou en attente.
  9. Iléus paralytique avec vomissements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pentoxifylline
Pentoxifylline, 400 mg, 3 fois par jour par voie orale à partir du moment de l'inscription jusqu'à 72 heures après l'inscription. Les sujets ont reçu jusqu'à un maximum de 9 doses.
Médicament: Pentoxifylline
400 mg, 3 fois par jour par voie orale à partir du moment de l'inscription jusqu'à 72 heures après l'inscription. Les sujets ont reçu jusqu'à un maximum de 9 doses.
Autres noms:
  • Trental
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 fois par jour par voie orale à partir du moment de l'inscription jusqu'à 72 heures après l'inscription. Les sujets ont reçu jusqu'à un maximum de 9 doses.
Médicament: Placebo
400 mg, 3 fois par jour par voie orale à partir du moment de l'inscription jusqu'à 72 heures après l'inscription. Les sujets ont reçu jusqu'à un maximum de 9 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base, jour 1, jour 3
La protéine C-réactive est produite par le foie. Le niveau de CRP augmente lorsqu'il y a une inflammation dans tout le corps. La plage de valeurs normales pour la CRP = 1-10 mg/L.
ligne de base, jour 1, jour 3
Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF)-Alpha
Délai: ligne de base, jour 1, jour 3
Plage de valeurs normales pour TNF alpha = 0 - 22 pg/ml.
ligne de base, jour 1, jour 3
Modification de l'interleukine (IL) IL-6
Délai: ligne de base, jour 1, jour 3
Plage de valeurs normales pour IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
ligne de base, jour 1, jour 3
Modifications de l'interleukine (IL) IL-8
Délai: ligne de base, jour 1, jour 3
Plage de valeurs normales pour IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
ligne de base, jour 1, jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une nouvelle insuffisance organique pendant l'hospitalisation
Délai: 1 semaine ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité.
1 semaine ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité.
Nombre de sujets présentant une nécrose pancréatique d'apparition récente pendant l'hospitalisation
Délai: 1 semaine ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
1 semaine ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
Nombre de patients avec de longs séjours à l'hôpital
Délai: 30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
"Longue" a été définie comme supérieure à 4 jours ou supérieure à 10 jours.
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
Nombre de sujets ayant eu besoin d'un séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours, ou jusqu'au licenciement, selon la première éventualité
30 jours, ou jusqu'au licenciement, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-006648

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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