Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut hasnyálmirigy-gyulladás pentoxifillin kezelése

2016. szeptember 14. frissítette: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoxifillin kezelés akut hasnyálmirigy-gyulladásban; Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a pentoxifillin nevű gyógyszer akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknek adott (jó és rossz) hatásait, hogy kiderüljön, javíthatja-e a gyulladással (szövetkárosodással) kapcsolatos vérvizsgálatokat. A pentoxifillint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a keringési problémák kezelésére, de ebben a vizsgálatban való alkalmazása vizsgálati jellegű, ami azt jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá hasnyálmirigy-gyulladás kezelésére. Az FDA azonban engedélyezte a pentoxifillin használatát ebben a kutatási tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenül két csoport valamelyikébe sorolják (mint egy érme feldobásakor). Ez azért történik, hogy sem Ön, sem a nyomozó ne tudja, melyik csoportba tartozik.

A kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba kerül.

  • A kezelt csoport pentoxifillin nevű gyógyszert kap
  • A kontrollcsoport placebót (megfelelő tablettát, amiben nincs gyógyszer) kap. A tablettákat a felvétel időpontjától kezdve szájon át kell bevenni. Összesen 9 adagot fog kapni a kórházi kezelés első három napjában (72 óra).

Ha az alanytól szokásos betegellátási vért vesznek, további vért vesznek a kutatási vizsgálatok elvégzéséhez. A további vérvizsgálatokat minden nap végezzük 5 napig, a vizsgált gyógyszer beadása után vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A további vizsgálatokhoz körülbelül 2 teáskanál (10 ml) vérre lesz szükség naponta; az extra vér maximális mennyisége kevesebb, mint 3 evőkanál (40,0 ml). A kórházi kezelés alatt és az elbocsátást követően gyűjtjük össze az orvosi nyilvántartásból származó információkat. A tanulmány négy hónapig folytatja a klinikai nyomon követési információk gyűjtését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrejelzés szerint súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás
  2. Jelentkezés a diagnózistól számított 72 órán belül
  3. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  4. Életkor >17 év

Kizárási kritériumok:

  1. Közepes vagy súlyos pangásos szívelégtelenség
  2. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy demyelinizáló betegség
  3. Szoptató anyák
  4. Terhesség
  5. Korábbi tuberkulózis vagy a tuberkulózis kockázati tényezői
  6. Immunszuppresszió bizonyítéka (rosszindulatú daganat, krónikus veseelégtelenség, 60 napon belüli kemoterápia, folyamatban lévő szteroid kezelés* és HIV)- (*a prednizon alkalmazása kivételével részt vehet).
  7. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás bizonyítéka az anamnézisből és a vizsgálatokból (azonban az "akut a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra" diagnózis megengedett)
  8. Aktív vagy függőben lévő vérzés bizonyítéka.
  9. Bénulásos ileus hányással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentoxifillin
Pentoxifillin, 400 mg, naponta 3-szor szájon át a beiratkozástól a beiratkozástól számított 72 óráig. Az alanyok legfeljebb 9 adagot kaptak.
Drog: Pentoxifillin
400 mg, naponta 3-szor szájon át a beiratkozástól a beiratkozástól számított 72 óráig. Az alanyok legfeljebb 9 adagot kaptak.
Más nevek:
  • Trental
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 400 mg, naponta 3-szor szájon át a beiratkozástól a beiratkozástól számított 72 óráig. Az alanyok legfeljebb 9 adagot kaptak.
Drog: Placebo
400 mg, naponta 3-szor szájon át a beiratkozástól a beiratkozástól számított 72 óráig. Az alanyok legfeljebb 9 adagot kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 3. nap
A C-reaktív fehérjét a máj termeli. A CRP szintje megemelkedik, ha gyulladás van az egész szervezetben. A CRP normál értéktartománya = 1-10 mg/L.
alapvonal, 1. nap, 3. nap
A tumor nekrózis faktor (TNF) alfa változása
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 3. nap
A TNF alfa normál értéktartománya = 0-22 pg/ml.
alapvonal, 1. nap, 3. nap
Az interleukin (IL) IL-6 változása
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 3. nap
Az IL-6 normál értéktartománya = 0-5 pg/ml.
alapvonal, 1. nap, 3. nap
Az interleukin (IL) IL-8 változásai
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 3. nap
Az IL-8 normál értéktartománya = 0-5 pg/ml.
alapvonal, 1. nap, 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés során újonnan kialakuló szervi elégtelenségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1 hét vagy az elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
1 hét vagy az elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A kórházi kezelés során újonnan fellépő hasnyálmirigy-nekrózisban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1 hét vagy az elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
1 hét vagy az elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A hosszan tartó kórházi tartózkodással járó betegek száma
Időkeret: 30 nap vagy az elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A „hosszú” definíció szerint 4 napnál hosszabb vagy 10 napnál hosszabb.
30 nap vagy az elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap vagy az elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
30 nap vagy az elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Az intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási ideje
Időkeret: 30 nap vagy az elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
30 nap vagy az elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Azon alanyok száma, akiknek intenzív osztályon kellett maradniuk
Időkeret: 30 nap, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
30 nap, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-006648

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel