Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline Behandeling van acute pancreatitis

14 september 2016 bijgewerkt door: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoxifylline-behandeling bij acute pancreatitis; Een dubbelblind placebo-gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de (goede en slechte) effecten te bepalen van het toedienen van een medicijn genaamd pentoxifylline aan patiënten met acute pancreatitis, om te zien of het bloedtesten geassocieerd met ontsteking (weefselbeschadiging) kan verbeteren. Pentoxifylline is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop, maar het gebruik ervan in deze studie is experimenteel, wat betekent dat de FDA het niet heeft goedgekeurd voor de behandeling van pancreatitis. De FDA heeft echter het gebruik van pentoxifylline in dit onderzoek toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden bij toeval in een van de twee groepen geplaatst (zoals bij het opgooien van een munt). Dit wordt gedaan zodat noch jij noch de onderzoeker weten in welke groep je zit.

U wordt in de behandelgroep of in de controlegroep geplaatst.

  • De behandelingsgroep krijgt een medicijn genaamd pentoxifylline
  • De controlegroep krijgt een placebo (bijpassende pil waar geen medicatie in zit). Vanaf het moment van opname slikt u de pillen via de mond. U krijgt in totaal 9 doses gedurende de eerste drie dagen van uw ziekenhuisopname (72 uur).

Wanneer de proefpersoon standaard bloedafnames voor de patiëntenzorg heeft, zal er extra bloed worden afgenomen om de onderzoekstests uit te voeren. De aanvullende bloedtesten zullen gedurende maximaal 5 dagen elke dag worden uitgevoerd, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het moment van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor de aanvullende tests zijn ongeveer 2 theelepels (10 ml) bloed per dag nodig; de maximale hoeveelheid extra afgenomen bloed zou minder dan 3 eetlepels (40,0 ml) zijn. Informatie uit uw medisch dossier wordt verzameld terwijl u in het ziekenhuis ligt en na uw ontslag. De studie zal doorgaan met het verzamelen van klinische follow-up informatie tot vier maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorspelde ernstige acute pancreatitis
  2. Inschrijving binnen 72 uur na diagnose
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Leeftijd >17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Matig of ernstig congestief hartfalen
  2. Geschiedenis van convulsies of demyeliniserende ziekte
  3. Moeders die borstvoeding geven
  4. Zwangerschap
  5. Geschiedenis van eerdere tuberculose of risicofactoren voor tuberculose
  6. Bewijs van immunosuppressie (maligniteit, chronisch nierfalen, chemotherapie binnen 60 dagen, lopende behandeling met corticosteroïden* en HIV)- (*met uitzondering van prednisongebruik is deelname toegestaan).
  7. Bewijs van chronische pancreatitis uit anamnese en onderzoek (diagnose "acuut bij chronische pancreatitis" is echter toegestaan)
  8. Bewijs van actieve of aanstaande bloeding.
  9. Paralytische ileus met braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline
Pentoxifylline, 400 mg, 3 maal daags oraal vanaf het moment van inschrijving tot 72 uur na inschrijving. Proefpersonen kregen tot een maximum van 9 doses.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
400 mg, 3 maal daags oraal vanaf het moment van inschrijving tot 72 uur na inschrijving. Proefpersonen kregen tot een maximum van 9 doses.
Andere namen:
  • Trental
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 maal daags oraal vanaf het moment van inschrijving tot 72 uur na inschrijving. Proefpersonen kregen tot een maximum van 9 doses.
Geneesmiddel: Placebo
400 mg, 3 maal daags oraal vanaf het moment van inschrijving tot 72 uur na inschrijving. Proefpersonen kregen tot een maximum van 9 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 3
C-reactief proteïne wordt geproduceerd door de lever. Het niveau van CRP stijgt wanneer er een ontsteking is door het hele lichaam. Het normale waardebereik voor CRP = 1-10 mg/L.
basislijn, dag 1, dag 3
Verandering in tumornecrosefactor (TNF)-alfa
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 3
Normaal waardebereik voor TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
basislijn, dag 1, dag 3
Verandering in Interleukine (IL) IL-6
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 3
Normaal waardebereik voor IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
basislijn, dag 1, dag 3
Veranderingen in Interleukine (IL) IL-8
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 3
Normaal waardebereik voor IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
basislijn, dag 1, dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een nieuw begin van orgaanfalen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat eerder valt.
1 week of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat eerder valt.
Aantal proefpersonen met nieuwe pancreasnecrose tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat eerder valt
1 week of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat eerder valt
Aantal patiënten met langdurig ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
"Langdurig" werd gedefinieerd als langer dan 4 dagen of langer dan 10 dagen.
30 dagen of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
30 dagen of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 30 dagen of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
30 dagen of tot ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen dat een verblijf op de intensive care nodig had
Tijdsspanne: 30 dagen, of tot ontslag, wat zich het eerst voordoet
30 dagen, of tot ontslag, wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-006648

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren