Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina Leczenie ostrego zapalenia trzustki

14 września 2016 zaktualizowane przez: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Leczenie pentoksyfiliną w ostrym zapaleniu trzustki; Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo

Celem tego badania jest określenie skutków (dobrych i złych) podawania leku o nazwie pentoksyfilina pacjentom z ostrym zapaleniem trzustki, aby sprawdzić, czy może to poprawić wyniki badań krwi związanych z zapaleniem (uszkodzeniem tkanek). Pentoksyfilina została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia problemów z krążeniem, ale jej zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny, co oznacza, że ​​FDA nie zatwierdziła jej do leczenia zapalenia trzustki. Jednak FDA zezwoliła na użycie pentoksyfiliny w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (jak w rzucie monetą). Dzieje się tak, aby ani ty, ani badacz nie wiedzieli, w której grupie się znajdujesz.

Zostaniesz przydzielony albo do grupy leczonej, albo do grupy kontrolnej.

  • Grupa leczona otrzyma lek o nazwie pentoksyfilina
  • Grupa kontrolna otrzyma placebo (dopasowana pigułka, która nie zawiera leku). Tabletki będziesz przyjmować doustnie od momentu przyjęcia. Otrzymasz łącznie 9 dawek w ciągu pierwszych trzech dni hospitalizacji (72 godziny).

Gdy badany ma standardowe pobieranie krwi dla pacjenta, zostanie pobrana dodatkowa krew do wykonania badań badawczych. Dodatkowe badania krwi będą wykonywane codziennie przez okres do 5 dni, po podaniu badanego leku lub do czasu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dodatkowe badania będą wymagały około 2 łyżeczek (10 ml) krwi dziennie; maksymalna ilość dodatkowej pobranej krwi wyniosłaby mniej niż 3 łyżki stołowe (40,0 ml). Informacje z Twojej dokumentacji medycznej będą gromadzone podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala. Badanie będzie nadal gromadzić informacje z obserwacji klinicznej przez okres do czterech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewidywane ciężkie ostre zapalenie trzustki
  2. Rejestracja w ciągu 72 godzin od diagnozy
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  4. Wiek >17 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca
  2. Historia zaburzeń napadowych lub choroby demielinizacyjnej
  3. Matki karmiące
  4. Ciąża
  5. Historia wcześniejszej gruźlicy lub czynników ryzyka gruźlicy
  6. Dowody immunosupresji (nowotwory złośliwe, przewlekła niewydolność nerek, chemioterapia w ciągu 60 dni, trwające leczenie sterydami* i HIV)- (*dozwolone jest stosowanie prednizonu).
  7. Dowody przewlekłego zapalenia trzustki z wywiadu i badania (jednak dozwolona jest diagnoza „ostre zapalenie trzustki”)
  8. Dowody na aktywny lub oczekujący krwotok.
  9. Porażenna niedrożność jelit z wymiotami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina, 400 mg, 3 razy dziennie doustnie od momentu włączenia do 72 godzin od włączenia. Pacjenci otrzymywali maksymalnie 9 dawek.
Lek: Pentoksyfilina
400 mg, 3 razy dziennie doustnie od momentu włączenia do 72 godzin od włączenia. Pacjenci otrzymywali maksymalnie 9 dawek.
Inne nazwy:
  • Trental
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 razy dziennie doustnie od momentu włączenia do 72 godzin od włączenia. Pacjenci otrzymywali maksymalnie 9 dawek.
Lek: Placebo
400 mg, 3 razy dziennie doustnie od momentu włączenia do 72 godzin od włączenia. Pacjenci otrzymywali maksymalnie 9 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 3
Białko C-reaktywne jest produkowane przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta, gdy w całym ciele występuje stan zapalny. Zakres wartości prawidłowych dla CRP = 1-10 mg/L.
linia bazowa, dzień 1, dzień 3
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 3
Zakres wartości prawidłowych dla TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
linia bazowa, dzień 1, dzień 3
Zmiana w interleukinie (IL) IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 3
Zakres wartości prawidłowych dla IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
linia bazowa, dzień 1, dzień 3
Zmiany w interleukinie (IL) IL-8
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 3
Zakres wartości prawidłowych dla IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
linia bazowa, dzień 1, dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowym wystąpieniem niewydolności narządowej podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 tydzień lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba pacjentów z nową martwicą trzustki podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
1 tydzień lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z długimi pobytami w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
„Długi” zdefiniowano jako dłuższy niż 4 dni lub dłuższy niż 10 dni.
30 dni lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
30 dni lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
30 dni lub do daty zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów wymagających pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni lub do zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
30 dni lub do zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-006648

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj