Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллин для лечения острого панкреатита

14 сентября 2016 г. обновлено: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Лечение пентоксифиллином при остром панкреатите; Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Целью этого исследования является определение эффектов (хороших и плохих) приема препарата под названием пентоксифиллин у пациентов с острым панкреатитом, чтобы увидеть, может ли он улучшить анализы крови, связанные с воспалением (повреждением тканей). Пентоксифиллин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения проблем с кровообращением, но его использование в этом исследовании носит экспериментальный характер, что означает, что FDA не одобрило его для лечения панкреатита. Однако FDA разрешило использование пентоксифиллина в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут случайно помещены в одну из двух групп (как при подбрасывании монеты). Это сделано для того, чтобы ни вы, ни сыщик не знали, в какой вы группе состоите.

Вас поместят либо в группу лечения, либо в контрольную группу.

  • Лечебная группа получит препарат под названием пентоксифиллин.
  • Контрольная группа получит плацебо (подходящая таблетка, в которой нет лекарства). Вы будете принимать таблетки внутрь, начиная с момента поступления. Вы получите в общей сложности 9 доз в течение первых трех дней госпитализации (72 часа).

При стандартном заборе крови у субъекта для проведения исследовательских тестов будет взята дополнительная кровь. Дополнительные анализы крови будут проводиться каждый день в течение 5 дней после введения исследуемого препарата или до момента выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Для дополнительных анализов потребуется около 2 чайных ложек (10 мл) крови в день; максимальное количество взятой дополнительной крови будет менее 3 столовых ложек (40,0 мл). Информация из вашей медицинской карты будет собираться во время вашей госпитализации и после выписки. Исследование будет продолжать собирать клиническую информацию в течение четырех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Прогнозируемый тяжелый острый панкреатит
  2. Регистрация в течение 72 часов после постановки диагноза
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Возраст >17 лет

Критерий исключения:

  1. Умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность
  2. История судорожного расстройства или демиелинизирующего заболевания
  3. Кормящие матери
  4. Беременность
  5. История предыдущего туберкулеза или факторы риска для туберкулеза
  6. Доказательства иммуносупрессии (злокачественное новообразование, хроническая почечная недостаточность, химиотерапия в течение 60 дней, продолжающееся лечение стероидами* и ВИЧ) - (*за исключением использования преднизолона будет разрешено участие).
  7. Данные хронического панкреатита из анамнеза и обследования (однако допускается диагноз «острый на фоне хронического панкреатита»)
  8. Признаки активного или надвигающегося кровотечения.
  9. Паралитическая кишечная непроходимость с рвотой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин, 400 мг, 3 раза в день внутрь с момента включения в исследование до 72 часов с момента включения в исследование. Субъекты получили максимум 9 доз.
Лекарство: Пентоксифиллин
400 мг 3 раза в день перорально с момента регистрации до 72 часов с момента регистрации. Субъекты получили максимум 9 доз.
Другие имена:
  • Трентал
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 400 мг, 3 раза в день внутрь с момента включения в исследование до 72 часов с момента включения в исследование. Субъекты получили максимум 9 доз.
Лекарство: Плацебо
400 мг 3 раза в день перорально с момента регистрации до 72 часов с момента регистрации. Субъекты получили максимум 9 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, день 3
С-реактивный белок вырабатывается печенью. Уровень СРБ повышается при воспалении во всем организме. Нормальный диапазон значений СРБ = 1-10 мг/л.
исходный уровень, день 1, день 3
Изменение фактора некроза опухоли (TNF)-альфа
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, день 3
Нормальный диапазон значений TNF-альфа = 0–22 пг/мл.
исходный уровень, день 1, день 3
Изменение интерлейкина (IL) IL-6
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, день 3
Диапазон нормальных значений для IL-6 = 0–5 пг/мл.
исходный уровень, день 1, день 3
Изменения интерлейкина (ИЛ) ИЛ-8
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, день 3
Диапазон нормальных значений для IL-8 = 0–5 пг/мл.
исходный уровень, день 1, день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с впервые возникшей органной недостаточностью во время госпитализации
Временное ограничение: 1 неделя или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше.
1 неделя или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов с впервые выявленным некрозом поджелудочной железы во время госпитализации
Временное ограничение: 1 неделя или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше
1 неделя или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество пациентов с длительным пребыванием в больнице
Временное ограничение: 30 дней или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше
«Продолжительный» определялся либо как более 4 дней, либо как более 10 дней.
30 дней или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше
30 дней или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше
30 дней или до даты увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество субъектов, нуждавшихся в пребывании в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней или до увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше
30 дней или до увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-006648

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться