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Trattamento con pentossifillina della pancreatite acuta

14 settembre 2016 aggiornato da: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Trattamento con pentossifillina nella pancreatite acuta; Uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti (buoni e cattivi) della somministrazione di un farmaco chiamato pentossifillina a pazienti con pancreatite acuta, per vedere se può migliorare gli esami del sangue associati all'infiammazione (danno tissutale). La pentossifillina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dei problemi di circolazione, ma il suo utilizzo in questo studio è sperimentale, il che significa che la FDA non l'ha approvata per il trattamento della pancreatite. Tuttavia, la FDA ha consentito l'uso della pentossifillina in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi (come nel lancio di una moneta). Questo viene fatto in modo che né tu né l'investigatore sappiate in quale gruppo vi trovate.

Sarai inserito nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo.

  • Il gruppo di trattamento riceverà un farmaco chiamato pentossifillina
  • Il gruppo di controllo riceverà un placebo (pillola corrispondente che non contiene farmaci) Prenderai le pillole per via orale a partire dal momento del ricovero. Riceverai un totale di 9 dosi nei primi tre giorni di ricovero (72 ore).

Quando il soggetto ha prelievi di sangue standard per la cura del paziente, verrà prelevato sangue aggiuntivo per eseguire i test di ricerca. Gli esami del sangue aggiuntivi verranno eseguiti ogni giorno per un massimo di 5 giorni, dopo la somministrazione del farmaco in studio o fino al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I test aggiuntivi richiederanno circa 2 cucchiaini (10 ml) di sangue al giorno; la quantità massima di sangue extra prelevato sarebbe inferiore a 3 cucchiai (40,0 ml). Le informazioni dalla tua cartella clinica saranno raccolte durante il tuo ricovero in ospedale e dopo la tua dimissione. Lo studio continuerà a raccogliere informazioni di follow-up clinico fino a quattro mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pancreatite acuta grave prevista
  2. Arruolamento entro 72 ore dalla diagnosi
  3. Capacità di dare il consenso informato
  4. Età >17 anni

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave
  2. Storia di disturbo convulsivo o malattia demielinizzante
  3. Madri che allattano
  4. Gravidanza
  5. Storia di precedente tubercolosi o fattori di rischio per la tubercolosi
  6. Evidenza di immunosoppressione (tumori maligni, insufficienza renale cronica, chemioterapia entro 60 giorni, trattamento steroideo in corso* e HIV)- (*l'eccezione dell'uso di prednisone sarà autorizzata a partecipare).
  7. Evidenza di pancreatite cronica dall'anamnesi e dall'esame obiettivo (tuttavia, è consentita la diagnosi "pancreatite acuta su cronica")
  8. Evidenza di emorragia attiva o in corso.
  9. Ileo paralitico con vomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentossifillina
Pentossifillina, 400 mg, 3 volte al giorno per via orale dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore dall'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto fino a un massimo di 9 dosi.
Droga: Pentossifillina
400 mg, 3 volte al giorno per via orale dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore dall'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto fino a un massimo di 9 dosi.
Altri nomi:
  • Trento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 volte al giorno per bocca dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore dall'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto fino a un massimo di 9 dosi.
Droga: Placebo
400 mg, 3 volte al giorno per via orale dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore dall'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto fino a un massimo di 9 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale, Giorno 1, Giorno 3
La proteina C-reattiva è prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta quando c'è infiammazione in tutto il corpo. L'intervallo di valori normali per CRP = 1-10 mg/L.
basale, Giorno 1, Giorno 3
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: basale, Giorno 1, Giorno 3
Intervallo di valori normali per TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
basale, Giorno 1, Giorno 3
Modifica dell'interleuchina (IL) IL-6
Lasso di tempo: basale, Giorno 1, Giorno 3
Intervallo di valori normali per IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
basale, Giorno 1, Giorno 3
Cambiamenti nell'interleuchina (IL) IL-8
Lasso di tempo: basale, Giorno 1, Giorno 3
Intervallo di valori normali per IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
basale, Giorno 1, Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con insufficienza d'organo di nuova insorgenza durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 settimana o fino alla data di licenziamento, se precedente.
1 settimana o fino alla data di licenziamento, se precedente.
Numero di soggetti con necrosi pancreatica di nuova insorgenza durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 settimana o fino alla data di licenziamento, se precedente
1 settimana o fino alla data di licenziamento, se precedente
Numero di pazienti con lunghe degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni o fino alla data di licenziamento, se precedente
"Lunghezza" è stata definita come maggiore di 4 giorni o maggiore di 10 giorni.
30 giorni o fino alla data di licenziamento, se precedente
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni o fino alla data di licenziamento, se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento, se precedente
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni o fino alla data di licenziamento, se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento, se precedente
Numero di soggetti che necessitavano di un soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni o fino al licenziamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo
30 giorni o fino al licenziamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-006648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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