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Pentoxifyllin-Behandlung der akuten Pankreatitis

14. September 2016 aktualisiert von: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoxifyllin-Behandlung bei akuter Pankreatitis; Eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen der Verabreichung eines Medikaments namens Pentoxifyllin an Patienten mit akuter Pankreatitis zu bestimmen, um zu sehen, ob es Bluttests im Zusammenhang mit Entzündungen (Gewebeschäden) verbessern kann. Pentoxifyllin ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Kreislaufproblemen zugelassen, aber seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell, was bedeutet, dass die FDA es nicht zur Behandlung von Pankreatitis zugelassen hat. Die FDA hat jedoch die Verwendung von Pentoxifyllin in dieser Forschungsstudie zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt (wie beim Werfen einer Münze). Dies geschieht, damit weder Sie noch der Ermittler wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören.

Sie werden entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

  • Die Behandlungsgruppe erhält ein Medikament namens Pentoxifyllin
  • Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo (passende Pille, die keine Medikamente enthält). Sie werden die Pillen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme oral einnehmen. Sie erhalten in den ersten drei Tagen Ihres Krankenhausaufenthalts (72 Stunden) insgesamt 9 Dosen.

Wenn bei den Probanden Standard-Blutentnahmen für die Patientenversorgung durchgeführt werden, wird zusätzliches Blut entnommen, um die Forschungstests durchzuführen. Die zusätzlichen Blutuntersuchungen werden jeden Tag bis zu 5 Tage lang nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt. Für die zusätzlichen Tests werden etwa 2 Teelöffel (10 ml) Blut pro Tag benötigt; die maximale Menge an zusätzlichem entnommenem Blut würde weniger als 3 Esslöffel (40,0 ml) betragen. Informationen aus Ihrer Krankenakte werden während Ihres Krankenhausaufenthalts und nach Ihrer Entlassung gesammelt. Die Studie wird weiterhin klinische Follow-up-Informationen über einen Zeitraum von bis zu vier Monaten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhergesagte schwere akute Pankreatitis
  2. Registrierung innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Alter >17 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere oder schwere kongestive Herzinsuffizienz
  2. Vorgeschichte von Anfallsleiden oder demyelinisierenden Erkrankungen
  3. Stillende Mutter
  4. Schwangerschaft
  5. Geschichte der früheren Tuberkulose oder Risikofaktoren für Tuberkulose
  6. Nachweis einer Immunsuppression (Malignität, chronisches Nierenversagen, Chemotherapie innerhalb von 60 Tagen, laufende Steroidbehandlung* und HIV) – (*Mit Ausnahme von Prednison wird die Teilnahme erlaubt).
  7. Nachweis einer chronischen Pankreatitis aus Anamnese und Untersuchung (die Diagnose „akut bei chronischer Pankreatitis“ ist jedoch zulässig)
  8. Anzeichen einer aktiven oder bevorstehenden Blutung.
  9. Paralytischer Ileus mit Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin, 400 mg, 3-mal täglich oral ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Einschreibung. Die Probanden erhielten bis zu maximal 9 Dosen.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
400 mg, 3-mal täglich oral ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 72 Stunden nach der Registrierung. Die Probanden erhielten bis zu maximal 9 Dosen.
Andere Namen:
  • Trental
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 400 mg, 3-mal täglich oral ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Einschreibung. Die Probanden erhielten bis zu maximal 9 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
400 mg, 3-mal täglich oral ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 72 Stunden nach der Registrierung. Die Probanden erhielten bis zu maximal 9 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3
C-reaktives Protein wird von der Leber produziert. Der CRP-Spiegel steigt an, wenn es im ganzen Körper zu Entzündungen kommt. Der normale Wertebereich für CRP = 1-10 mg/L.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3
Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF)-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3
Normaler Wertebereich für TNF alpha = 0 - 22 pg/ml.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3
Veränderung von Interleukin (IL) IL-6
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3
Normaler Wertebereich für IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3
Veränderungen in Interleukin (IL) IL-8
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3
Normaler Wertebereich für IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenem Organversagen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt.
1 Woche oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt.
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretener Pankreasnekrose während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
1 Woche oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Patienten mit längeren Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
"Lang" wurde als entweder länger als 4 Tage oder länger als 10 Tage definiert.
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Probanden, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigten
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
30 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-006648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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