Pentoksifylliini Akuutin haimatulehduksen hoito
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic
Pentoksifylliinihoito akuutissa haimatulehduksessa; Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pentoksifylliini-nimisen lääkkeen antamisen vaikutukset (hyvät ja huonot) potilaille, joilla on akuutti haimatulehdus, jotta voidaan selvittää, voiko se parantaa tulehdukseen (kudosvaurioon) liittyviä verikokeita.
Pentoksifylliini on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä verenkiertohäiriöiden hoitoon, mutta sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa, mikä tarkoittaa, että FDA ei ole hyväksynyt sitä haimatulehduksen hoitoon.
FDA on kuitenkin sallinut pentoksifylliinin käytön tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet laitetaan sattumalta yhteen kahdesta ryhmästä (kuten kolikon heitossa). Tämä tehdään niin, ettet sinä etkä tutkija tiedä, mihin ryhmään kuulut.
Sinut sijoitetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään.
- Hoitoryhmä saa lääkettä nimeltä pentoksifylliini
- Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen (sopiva pilleri, jossa ei ole lääkitystä). Otat pillerit suun kautta vastaanottohetkestä alkaen. Saat yhteensä 9 annosta sairaalahoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana (72 tuntia).
Kun koehenkilöltä otetaan normaalit potilashoidon verikokeet, tutkimustestejä varten otetaan lisää verta. Ylimääräiset verikokeet tehdään joka päivä enintään 5 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai kotiuttamishetkeen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Lisätutkimukset vaativat noin 2 teelusikallista (10 ml) verta päivässä; ylimääräisen veren enimmäismäärä on alle 3 ruokalusikallista (40,0 ml). Tietoja sairauskertomuksestasi kerätään sairaalassa ollessasi ja kotiutumisen jälkeen. Tutkimuksessa jatketaan kliinisen seurantatietojen keräämistä neljän kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennustettu vakava akuutti haimatulehdus
- Ilmoittautuminen 72 tunnin sisällä diagnoosista
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä >17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Aiempi kohtaushäiriö tai demyelinisoiva sairaus
- Imettävät äidit
- Raskaus
- Aiempi tuberkuloosi tai tuberkuloosin riskitekijät
- Todisteet immunosuppressiosta (pahanlaatuinen kasvain, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kemoterapia 60 päivän sisällä, meneillään oleva steroidihoito* ja HIV)- (*poikkeuksena prednisonin käyttö sallitaan osallistua).
- Todisteet kroonisesta haimatulehduksesta historian ja tutkimuksen perusteella ("akuutti krooninen haimatulehdus" -diagnoosi on kuitenkin sallittu)
- Todisteet aktiivisesta tai odottavasta verenvuodosta.
- Paralyyttinen ileus ja oksentelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini, 400 mg, 3 kertaa päivässä suun kautta ilmoittautumisesta 72 tuntiin ilmoittautumisesta.
Koehenkilöt saivat enintään 9 annosta.
|
400 mg, 3 kertaa päivässä suun kautta ilmoittautumisesta 72 tuntiin ilmoittautumisesta.
Koehenkilöt saivat enintään 9 annosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, 400 mg, 3 kertaa päivässä suun kautta ilmoittautumisesta 72 tuntiin ilmoittautumisesta.
Koehenkilöt saivat enintään 9 annosta.
|
400 mg, 3 kertaa päivässä suun kautta ilmoittautumisesta 72 tuntiin ilmoittautumisesta.
Koehenkilöt saivat enintään 9 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 1, päivä 3
|
C-reaktiivista proteiinia tuottaa maksa.
CRP-taso nousee, kun koko kehossa on tulehdusta.
Normaaliarvo CRP:lle = 1-10 mg/l.
|
perusviiva, päivä 1, päivä 3
|
|
Muutos tuumorinekroositekijässä (TNF)-alfa
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 1, päivä 3
|
Normaaliarvoalue TNF alfalle = 0 - 22 pg/ml.
|
perusviiva, päivä 1, päivä 3
|
|
Muutos interleukiinissa (IL) IL-6:ssa
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 1, päivä 3
|
Normaaliarvoalue IL-6:lle = 0 - 5 pg/ml.
|
perusviiva, päivä 1, päivä 3
|
|
Muutokset interleukiinissa (IL) IL-8:ssa
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 1, päivä 3
|
Normaaliarvoalue IL-8:lle = 0 - 5 pg/ml.
|
perusviiva, päivä 1, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi elinten vajaatoiminta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
1 viikko tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi haimanekroosi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
1 viikko tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
|
Pitkään sairaalahoitoon jääneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
|
"Pitkäksi" määriteltiin joko yli 4 päivää tai yli 10 päivää.
|
30 päivää tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
|
30 päivää tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
|
30 päivää tai irtisanomispäivään asti sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
|
|
|
Tehohoidon osastoa tarvinneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tai irtisanomiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
30 päivää tai irtisanomiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-006648
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .