Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentoxifyllinbehandling av akut pankreatit

14 september 2016 uppdaterad av: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoxifyllinbehandling vid akut pankreatit; En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna (bra och dåliga) av att ge ett läkemedel som heter pentoxifyllin till patienter med akut pankreatit, för att se om det kan förbättra blodprover i samband med inflammation (vävnadsskada). Pentoxifylline är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av cirkulationsproblem, men dess användning i denna studie är undersökningsmässigt, vilket innebär att FDA inte har godkänt det för behandling av pankreatit. FDA har dock tillåtit användningen av pentoxifyllin i denna forskningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att placeras i en av två grupper av en slump (som i ett mynt). Detta görs för att varken du eller utredaren ska veta vilken grupp du är i.

Du kommer att placeras i antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

  • Behandlingsgruppen kommer att få ett läkemedel som heter pentoxifyllin
  • Kontrollgruppen kommer att få ett placebo (matchande piller som inte har någon medicin i sig) Du kommer att ta pillren genom munnen från och med inläggningstillfället. Du kommer att få totalt 9 doser under de första tre dagarna av din sjukhusvistelse (72 timmar).

När patienten har standardblodtagningar för patientvård, kommer ytterligare blod att tas för att göra forskningstesterna. De ytterligare blodproverna kommer att göras varje dag i upp till 5 dagar, efter administrering av studieläkemedlet eller fram till tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar tidigare. De ytterligare testerna kommer att kräva cirka 2 teskedar (10 ml) blod per dag; den maximala mängden extra blod som tas skulle vara mindre än 3 matskedar (40,0 ml). Information från din journal kommer att samlas in under tiden du är inlagd på sjukhus och efter din utskrivning. Studien kommer att fortsätta att samla in klinisk uppföljningsinformation upp till fyra månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förutspådd svår akut pankreatit
  2. Inskrivning inom 72 timmar efter diagnos
  3. Förmåga att ge informerat samtycke
  4. Ålder >17 år

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt
  2. Historik av anfallsstörning eller demyeliniserande sjukdom
  3. Ammande mammor
  4. Graviditet
  5. Tidigare tuberkulos eller riskfaktorer för tuberkulos
  6. Bevis på immunsuppression (malignitet, kronisk njursvikt, kemoterapi inom 60 dagar, pågående steroidbehandling* och HIV)- (*med undantag för prednisonanvändning kommer att tillåtas att delta).
  7. Bevis på kronisk pankreatit från historia och undersökning (dock är diagnosen "akut vid kronisk pankreatit" tillåten)
  8. Bevis på aktiv eller väntande blödning.
  9. Paralytisk ileus med kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin, 400 mg, 3 gånger dagligen genom munnen från tidpunkten för inskrivningen till 72 timmar från inskrivningen. Försökspersoner fick upp till maximalt 9 doser.
Läkemedel: Pentoxifyllin
400 mg, 3 gånger dagligen genom munnen från tidpunkten för inskrivningen till 72 timmar från inskrivningen. Försökspersoner fick upp till maximalt 9 doser.
Andra namn:
  • Trental
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 gånger dagligen genom munnen från tidpunkten för inskrivningen till 72 timmar från inskrivningen. Försökspersoner fick upp till maximalt 9 doser.
Läkemedel: Placebo
400 mg, 3 gånger dagligen genom munnen från tidpunkten för inskrivningen till 72 timmar från inskrivningen. Försökspersoner fick upp till maximalt 9 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 3
C-reaktivt protein produceras av levern. Nivån av CRP stiger när det finns inflammation i hela kroppen. Normalvärdesintervallet för CRP = 1-10 mg/L.
baslinje, dag 1, dag 3
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 3
Normalvärdesintervall för TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
baslinje, dag 1, dag 3
Förändring i Interleukin (IL) IL-6
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 3
Normalvärdesintervall för IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
baslinje, dag 1, dag 3
Förändringar i Interleukin (IL) IL-8
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 3
Normalvärdesintervall för IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
baslinje, dag 1, dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med nystartad organsvikt under sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare.
1 vecka eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare.
Antal försökspersoner med nyuppstått pankreasnekros under sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
1 vecka eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
Antal patienter med långa sjukhusvistelser
Tidsram: 30 dagar eller fram till uppsägningsdatum, beroende på vilket som inträffar tidigare
"Lång" definierades som antingen mer än 4 dagar eller mer än 10 dagar.
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum, beroende på vilket som inträffar tidigare
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar eller fram till uppsägningsdatum, beroende på vilket som inträffar tidigare
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum, beroende på vilket som inträffar tidigare
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: 30 dagar eller fram till uppsägningsdatum, beroende på vilket som inträffar tidigare
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum, beroende på vilket som inträffar tidigare
Antal försökspersoner som behövde vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar, eller fram till uppsägning, beroende på vad som kom först
30 dagar, eller fram till uppsägning, beroende på vad som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-006648

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera