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급성 췌장염의 펜톡시필린 치료

2016년 9월 14일 업데이트: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

급성 췌장염에서 펜톡시필린 치료; 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험

이 연구의 목적은 염증(조직 손상)과 관련된 혈액 검사를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 급성 췌장염 환자에게 펜톡시필린이라는 약물을 투여했을 때의 효과(좋은 점과 나쁜 점)를 확인하는 것입니다. Pentoxifylline은 미국 식품의약국(FDA)의 순환 문제 치료용으로 승인되었지만 이 연구에서의 사용은 조사용이므로 FDA가 췌장염 치료용으로 승인하지 않았습니다. 그러나 FDA는 이 연구에서 펜톡시필린의 사용을 허용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상은 우연히(동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 이것은 귀하나 조사자가 귀하가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없도록 하기 위한 것입니다.

귀하는 치료 그룹 또는 통제 그룹에 속하게 됩니다.

  • 치료 그룹은 pentoxifylline이라는 약물을 받게 됩니다.
  • 대조군은 플라시보(약물이 들어 있지 않은 매칭 알약)를 받게 됩니다. 입원 시점부터 입으로 알약을 복용하게 됩니다. 입원 첫 3일(72시간) 동안 총 9회 접종을 받게 됩니다.

피험자가 표준 환자 치료 혈액을 채취하면 연구 테스트를 수행하기 위해 추가 혈액을 채취합니다. 추가 혈액 검사는 연구 약물 투여 후 또는 퇴원 시간 중 더 빠른 시점까지 최대 5일 동안 매일 수행됩니다. 추가 검사에는 하루에 약 2티스푼(10ml)의 혈액이 필요합니다. 최대 추가 채혈량은 3테이블스푼(40.0ml) 미만입니다. 귀하의 의료 기록 정보는 귀하가 입원하는 동안과 퇴원 후에 수집됩니다. 이 연구는 최대 4개월 동안 임상 후속 정보 수집을 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 예상되는 중증 급성 췌장염
  2. 진단 후 72시간 이내 등록
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  4. 연령 >17세

제외 기준:

  1. 중등도 또는 중증 울혈성 심부전
  2. 발작 장애 또는 탈수초성 질환의 병력
  3. 수유모
  4. 임신
  5. 이전 결핵 병력 또는 결핵 위험 요인
  6. 면역 억제의 증거(악성 종양, 만성 신부전, 60일 이내의 화학 요법, 지속적인 스테로이드 치료* 및 HIV)- (*프레드니손 사용의 예외는 참여가 허용됨).
  7. 병력 및 진찰상 만성췌장염의 소견이 있는 경우(단, "만성췌장염에 급성" 진단은 가능)
  8. 활성 또는 진행 중인 출혈의 증거.
  9. 구토를 동반한 마비성 장폐색증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜톡시필린
펜톡시필린, 400mg, 등록 시점부터 등록 후 72시간까지 매일 3회 경구 투여. 피험자는 최대 9회까지 투여를 받았습니다.
의약품: 펜톡시필린
등록 시점부터 등록 후 72시간까지 400 mg, 1일 3회 경구 투여. 피험자는 최대 9회까지 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 트렌탈
위약 비교기: 위약
위약, 400mg, 등록 시점부터 등록 후 72시간까지 매일 3회 경구 투여. 피험자는 최대 9회까지 투여를 받았습니다.
의약품: 위약
등록 시점부터 등록 후 72시간까지 400 mg, 1일 3회 경구 투여. 피험자는 최대 9회까지 투여를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선, 1일차, 3일차
C 반응성 단백질은 간에서 생성됩니다. 몸 전체에 염증이 있을 때 CRP 수치가 상승합니다. CRP의 정상 값 범위 = 1-10 mg/L.
기준선, 1일차, 3일차
종양 괴사 인자(TNF)-알파의 변화
기간: 기준선, 1일차, 3일차
TNF 알파의 정상 값 범위 = 0 - 22pg/ml.
기준선, 1일차, 3일차
인터루킨(IL) IL-6의 변화
기간: 기준선, 1일차, 3일차
IL-6의 정상 값 범위 = 0 - 5pg/ml.
기준선, 1일차, 3일차
인터루킨(IL) IL-8의 변화
기간: 기준선, 1일차, 3일차
IL-8의 정상 값 범위 = 0 - 5pg/ml.
기준선, 1일차, 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 새로운 발병 장기 부전이 있는 피험자의 수
기간: 1주일 또는 해고일 중 빠른 날짜까지.
1주일 또는 해고일 중 빠른 날짜까지.
입원 중 새로운 발병 췌장 괴사를 가진 피험자의 수
기간: 1주일 또는 해고일 중 빠른 날짜까지
1주일 또는 해고일 중 빠른 날짜까지
장기 입원 환자 수
기간: 30일 또는 해고일까지 중 빠른 날짜
"길다"는 4일 이상 또는 10일 이상으로 정의되었습니다.
30일 또는 해고일까지 중 빠른 날짜
입원 기간
기간: 30일 또는 해고일까지 중 빠른 날짜
30일 또는 해고일까지 중 빠른 날짜
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 30일 또는 해고일까지 중 빠른 날짜
30일 또는 해고일까지 중 빠른 날짜
중환자실 체류가 필요한 피험자 수
기간: 30일 또는 해고일 중 먼저 도래하는 날까지
30일 또는 해고일 중 먼저 도래하는 날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-006648

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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