Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin behandling af akut pancreatitis

14. september 2016 opdateret af: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoxifyllinbehandling ved akut pancreatitis; Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne (gode og dårlige) af at give et lægemiddel kaldet pentoxifyllin til patienter med akut pancreatitis, for at se om det kan forbedre blodprøver forbundet med inflammation (vævsskade). Pentoxifylline er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kredsløbsproblemer, men dets anvendelse i denne undersøgelse er afprøvende, hvilket betyder, at FDA ikke har godkendt det til behandling af pancreatitis. Imidlertid har FDA tilladt brugen af ​​pentoxifyllin i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive sat i en af ​​to grupper tilfældigt (som ved en mønt). Dette gøres for, at hverken du eller efterforskeren ved, hvilken gruppe du er i.

Du bliver sat ind i enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

  • Behandlingsgruppen vil modtage et lægemiddel kaldet pentoxifyllin
  • Kontrolgruppen får placebo (matchende pille, der ikke indeholder medicin) Du vil tage pillerne gennem munden fra indlæggelsestidspunktet. Du vil modtage i alt 9 doser over de første tre dage af din indlæggelse (72 timer).

Når forsøgspersonen har taget standard blodprøver, vil der blive taget yderligere blod for at udføre forskningstestene. De yderligere blodprøver vil blive udført hver dag i op til 5 dage, efter administration af undersøgelseslægemidlet eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der indtræffer tidligere. De yderligere test vil kræve ca. 2 teskefulde (10 ml) blod pr. dag; den maksimale mængde ekstra blod, der tages, ville være mindre end 3 spiseskefulde (40,0 ml). Oplysninger fra din journal vil blive indsamlet, mens du er indlagt og efter din udskrivelse. Studiet vil fortsætte med at indsamle kliniske opfølgningsoplysninger i op til fire måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsagt svær akut pancreatitis
  2. Tilmelding inden for 72 timer efter diagnosen
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Alder >17 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens
  2. Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller demyeliniserende sygdom
  3. Ammende mødre
  4. Graviditet
  5. Anamnese med tidligere tuberkulose eller risikofaktorer for tuberkulose
  6. Bevis på immunsuppression (malignitet, kronisk nyresvigt, kemoterapi inden for 60 dage, igangværende steroidbehandling* og HIV)- (*undtagelsen af ​​brug af prednison får lov til at deltage).
  7. Bevis for kronisk pancreatitis fra historie og undersøgelse (dog er "akut ved kronisk pancreatitis" diagnose tilladt)
  8. Bevis på aktiv eller afventende blødning.
  9. Paralytisk ileus med opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin, 400 mg, 3 gange dagligt gennem munden fra indskrivningstidspunktet til 72 timer fra indskrivning. Forsøgspersonerne fik op til et maksimum på 9 doser.
Medicin: Pentoxifyllin
400 mg, 3 gange dagligt gennem munden fra tilmelding til 72 timer fra tilmelding. Forsøgspersonerne fik op til et maksimum på 9 doser.
Andre navne:
  • Trental
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 gange dagligt gennem munden fra indskrivningstidspunktet til 72 timer fra tilmelding. Forsøgspersonerne fik op til et maksimum på 9 doser.
Medicin: Placebo
400 mg, 3 gange dagligt gennem munden fra tilmelding til 72 timer fra tilmelding. Forsøgspersonerne fik op til et maksimum på 9 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 3
C-reaktivt protein produceres af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i hele kroppen. Normalværdiområdet for CRP = 1-10 mg/L.
baseline, dag 1, dag 3
Ændring i Tumor Necrosis Factor (TNF)-Alfa
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 3
Normalværdiinterval for TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
baseline, dag 1, dag 3
Ændring i Interleukin (IL) IL-6
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 3
Normalværdiområde for IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
baseline, dag 1, dag 3
Ændringer i Interleukin (IL) IL-8
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 3
Normalværdiområde for IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
baseline, dag 1, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med nyopstået organsvigt under indlæggelse
Tidsramme: 1 uge eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
1 uge eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Antal forsøgspersoner med nyopstået pancreasnekrose under indlæggelse
Tidsramme: 1 uge eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
1 uge eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Antal patienter med lange hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer først
"Lang" blev defineret som enten mere end 4 dage eller mere end 10 dage.
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer først
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer først
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer først
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer først
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal forsøgspersoner, der havde brug for et intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage, eller indtil afskedigelse, alt efter hvad der kom først
30 dage, eller indtil afskedigelse, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-006648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner