Léčba akutní pankreatitidy pentoxifylinem
14. září 2016 aktualizováno: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic
Léčba pentoxifylinem u akutní pankreatitidy; Dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Účelem této studie je určit účinky (dobré a špatné) podávání léku zvaného pentoxifylin pacientům s akutní pankreatitidou, aby se zjistilo, zda může zlepšit krevní testy spojené se zánětem (poškozením tkáně).
Pentoxifylline je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu oběhových problémů, ale jeho použití v této studii je výzkumné, což znamená, že jej FDA neschválila pro léčbu pankreatitidy.
FDA však v této výzkumné studii povolila použití pentoxifylinu.
Přehled studie
Detailní popis
Předměty budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin (jako při hodu mincí). Děje se tak proto, abyste vy ani vyšetřovatel nevěděli, do které skupiny patříte.
Budete zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny.
- Léčebná skupina dostane lék zvaný pentoxifylin
- Kontrolní skupina dostane placebo (odpovídající pilulku, která neobsahuje žádné léky). Tablety budete užívat ústy od okamžiku přijetí. Během prvních tří dnů hospitalizace (72 hodin) dostanete celkem 9 dávek.
Když má subjekt standardní odběry krve, bude mu odebrána další krev k provedení výzkumných testů. Dodatečné krevní testy se budou provádět každý den po dobu až 5 dnů po podání studovaného léku nebo do doby propuštění, podle toho, co nastane dříve. Dodatečné testy budou vyžadovat asi 2 čajové lžičky (10 ml) krve denně; maximální množství odebrané krve navíc by bylo méně než 3 polévkové lžíce (40,0 ml). Informace z vaší lékařské dokumentace budou shromažďovány během vaší hospitalizace a po propuštění. Studie bude pokračovat ve shromažďování informací o klinickém sledování po dobu čtyř měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná těžká akutní pankreatitida
- Zápis do 72 hodin od diagnózy
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Věk >17 let
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání
- Záchvatová porucha nebo demyelinizační onemocnění v anamnéze
- Kojící matky
- Těhotenství
- Předchozí tuberkulóza nebo rizikové faktory pro tuberkulózu v anamnéze
- Důkaz imunosuprese (malignita, chronické selhání ledvin, chemoterapie do 60 dnů, pokračující léčba steroidy* a HIV)- (*účast bude povolena s výjimkou použití prednisonu).
- Důkaz chronické pankreatitidy z anamnézy a vyšetření (je však povolena diagnóza „akutní na chronickou pankreatitidu“)
- Důkaz aktivního nebo probíhajícího krvácení.
- Paralytický ileus se zvracením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentoxifylin
Pentoxifylline, 400 mg, 3krát denně ústy od doby zařazení do 72 hodin od zařazení.
Subjekty obdržely maximálně 9 dávek.
|
400 mg, 3krát denně ústy od doby zařazení do 72 hodin od zařazení.
Subjekty obdržely maximálně 9 dávek.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 400 mg, 3krát denně ústy od okamžiku zařazení do studie do 72 hodin od registrace.
Subjekty obdržely maximálně 9 dávek.
|
400 mg, 3krát denně ústy od doby zařazení do 72 hodin od zařazení.
Subjekty obdržely maximálně 9 dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: základní stav, den 1, den 3
|
C-reaktivní protein je produkován játry.
Hladina CRP stoupá, když je v těle zánět.
Normální rozmezí hodnot pro CRP = 1-10 mg/l.
|
základní stav, den 1, den 3
|
|
Změna faktoru nekrózy nádorů (TNF)-alfa
Časové okno: základní stav, den 1, den 3
|
Rozsah normálních hodnot pro TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
|
základní stav, den 1, den 3
|
|
Změna interleukinu (IL) IL-6
Časové okno: základní stav, den 1, den 3
|
Rozsah normálních hodnot pro IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
|
základní stav, den 1, den 3
|
|
Změny interleukinu (IL) IL-8
Časové okno: základní stav, den 1, den 3
|
Rozsah normálních hodnot pro IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
|
základní stav, den 1, den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nově vzniklým orgánovým selháním během hospitalizace
Časové okno: 1 týden nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve.
|
1 týden nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Počet subjektů s nově vzniklou pankreatickou nekrózou během hospitalizace
Časové okno: 1 týden nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
|
1 týden nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Počet pacientů s dlouhými pobyty v nemocnici
Časové okno: 30 dnů nebo do data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
"Dlouhá" byla definována jako delší než 4 dny nebo delší než 10 dní.
|
30 dnů nebo do data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dnů nebo do data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
30 dnů nebo do data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dnů nebo do data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
30 dnů nebo do data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Počet subjektů, které potřebovaly pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
30 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 08-006648
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .