两周、四周月换镜片镜片性能的前瞻性研究
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
本研究的目的是比较每月更换一次的隐形眼镜在佩戴一个月和佩戴两周时的整体性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前至少 4 周内习惯并成功佩戴由 lotrafilcon B 材料制成的隐形眼镜。
- 总体健康状况良好。
- 球面要求在 +6.00 至 -10.00 范围内，具有散光或多焦点矫正或无散光或多焦点矫正。
- 能够遵守所有协议规定的程序并参加所有预定的办公室访问。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 眼前节异常（即白内障、混浊等）或活动性眼前节疾病。
- 在研究开始后 14 天内使用任何研究药物或设备。
- 在第 1 次就诊后 7 天内使用任何具有药理作用的滴眼液。
- 已知局部或全身对隐形眼镜清洁和消毒液过敏。
- 屈光手术后。
- 根据病史目前怀孕或哺乳。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lotrafilcon B
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商业销售的硅水凝胶隐形眼镜每天佩戴双侧长达 30 天，并进行两周和四个星期的评估访问。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体舒适度
大体时间：2周
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总体舒适度由参与者通过问卷进行评估和报告，作为对 2 周佩戴的单一、回顾性评估。
整体舒适度以 10 分制衡量，1 分为差，10 分为优秀。
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2周
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整体舒适度
大体时间：4周
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总体舒适度由参与者通过问卷进行评估和报告，作为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
整体舒适度以 10 分制衡量，1 分为差，10 分为优秀。
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4周
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日终干燥
大体时间：2周
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一天结束时的干爽度由参与者在问卷中进行评估和报告，作为对 2 周佩戴的单一、回顾性评估。
一天结束时的干燥程度以 10 分制衡量，1 表示非常干燥，10 表示不干燥。
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2周
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日终干燥
大体时间：4周
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一天结束时的干爽度由参与者在问卷中进行评估和报告，作为对 4 周穿着的单一、回顾性评估。
一天结束时的干燥程度以 10 分制衡量，1 表示非常干燥，10 表示不干燥。
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4周
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眼睛发红
大体时间：2周
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参与者在问卷中评估和报告眼睛发红，作为对佩戴 2 周的单一回顾性评估。
眼睛发红以 10 分制衡量，1 分非常红，10 分不红。
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2周
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眼睛发红
大体时间：4周
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参与者在问卷中评估和报告眼睛发红，作为对佩戴 4 周的单一、回顾性评估。
眼睛发红以 10 分制衡量，1 分非常红，10 分不红。
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4周
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视觉清晰度
大体时间：2周
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视觉清晰度由参与者通过调查问卷进行评估和报告，作为对佩戴 2 周的单一、回顾性评估。
视觉清晰度以 10 分制衡量，1 分为差，10 分为优秀。
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2周
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视觉清晰度
大体时间：4周
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视觉清晰度由参与者通过调查问卷进行评估和报告，作为对佩戴 4 周的单一、回顾性评估。
视觉清晰度以 10 分制衡量，1 分为差，10 分为优秀。
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4周
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镜片沉积物
大体时间：2周
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研究人员使用生物显微镜对每只眼睛的隐形眼镜表面上的蛋白质和脂质沉积物进行了评估，这会放大隐形眼镜在佩戴者眼睛上的外观。
存款按 0 到 4 的等级分级，0 表示没有，4 表示严重。
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2周
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镜片沉积物
大体时间：4周
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研究人员使用生物显微镜对每只眼睛的隐形眼镜表面上的蛋白质和脂质沉积物进行了评估，这会放大隐形眼镜在佩戴者眼睛上的外观。
存款按 0 到 4 的等级分级，0 表示没有，4 表示严重。
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4周
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矫正视力
大体时间：2周
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当参与者在正常照明下阅读远处的图表时，每只眼睛都经过单独测试。
使用 Snellen 图表测量矫正视力，将其转换为 logMAR 单位（最小分辨率角度的对数）。
20/20 Snellen 视力相当于 logMAR 视力为 0.0，被认为是正常的远视力。
正 logMAR 值表示视力较差，负值表示视力较好。
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2周
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矫正视力
大体时间：4周
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当参与者在正常照明下阅读远处的图表时，每只眼睛都经过单独测试。
使用 Snellen 图表测量矫正视力，将其转换为 logMAR 单位（最小分辨率角度的对数）。
20/20 Snellen 视力相当于 logMAR 视力为 0.0，被认为是正常的远视力。
正 logMAR 值表示视力较差，负值表示视力较好。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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