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Estudio prospectivo del rendimiento de la lente de una lente de reemplazo mensual a las dos y cuatro semanas

26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento general de una lente de contacto de reemplazo mensual cuando se usa durante un mes y cuando se usa durante dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios habituales y exitosos de lentes de contacto hechos de material lotrafilcon B durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  • Buena salud general.
  • Requisito de esfera en el rango de +6,00 a -10,00 con astigmatismo o corrección multifocal o sin astigmatismo o corrección multifocal.
  • Capacidad para cumplir con todos los procedimientos exigidos por el protocolo y para asistir a todas las visitas programadas al consultorio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías del segmento anterior (es decir, cataratas, opacidades, etc.) o enfermedad activa del segmento anterior.
  • Administración de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
  • Uso de cualquier colirio con efecto farmacológico dentro de los 7 días de la Visita 1.
  • Hipersensibilidad local o sistémica conocida a las soluciones de limpieza y desinfección de lentes de contacto.
  • Post-cirugía refractiva.
  • Embarazada o lactando actualmente por historia clínica.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lotrafilcón B
Dispositivo: lente de contacto lotrafilcon B
Lentes de contacto de hidrogel de silicona, comercialmente comercializados, que se usan de forma bilateral diariamente durante un máximo de 30 días con una visita de evaluación de dos y cuatro semanas.
Otros nombres:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® para ASTIGMATISMO, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad general
Periodo de tiempo: 2 semanas
La comodidad general fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 2 semanas de uso. La comodidad general se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
2 semanas
Comodidad general
Periodo de tiempo: 4 semanas
La comodidad general fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La comodidad general se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
4 semanas
Sequedad al final del día
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sequedad al final del día fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 2 semanas de uso. La sequedad al final del día se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy seco y 10 nada seco.
2 semanas
Sequedad al final del día
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sequedad al final del día fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La sequedad al final del día se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy seco y 10 nada seco.
4 semanas
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 2 semanas
El enrojecimiento ocular fue evaluado e informado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 2 semanas de uso. El enrojecimiento ocular se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy rojo y 10 no rojo.
2 semanas
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
El enrojecimiento ocular fue evaluado e informado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. El enrojecimiento ocular se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy rojo y 10 no rojo.
4 semanas
Claridad Visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
La claridad visual fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 2 semanas de uso. La claridad visual se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
2 semanas
Claridad Visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
La claridad visual fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La claridad visual se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
4 semanas
Depósitos de lentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
El investigador evaluó los depósitos de proteínas y lípidos en la superficie de la lente de contacto para cada ojo usando un biomicroscopio, que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del usuario. Los depósitos se clasificaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 ninguno y 4 grave.
2 semanas
Depósitos de lentes
Periodo de tiempo: 4 semanas
El investigador evaluó los depósitos de proteínas y lípidos en la superficie de la lente de contacto para cada ojo usando un biomicroscopio, que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del usuario. Los depósitos se clasificaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 ninguno y 4 grave.
4 semanas
Agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cada ojo se evaluó individualmente mientras el participante leía gráficos distantes con iluminación normal. La agudeza visual corregida se midió mediante una tabla de Snellen, que se convirtió a unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución). Una agudeza de Snellen de 20/20 equivale a una agudeza de logMAR de 0,0 y se considera vista de lejos normal. Los valores positivos de logMAR indican una visión más pobre y los valores negativos denotan una mejor agudeza visual.
2 semanas
Agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cada ojo se evaluó individualmente mientras el participante leía gráficos distantes con iluminación normal. La agudeza visual corregida se midió mediante una tabla de Snellen, que se convirtió a unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución). Una agudeza de Snellen de 20/20 equivale a una agudeza de logMAR de 0,0 y se considera vista de lejos normal. Los valores positivos de logMAR indican una visión más pobre y los valores negativos denotan una mejor agudeza visual.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CIBA VISION

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-368-C-400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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