Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av objektivytelsen til en månedlig erstatningslinse ved to uker og fire uker

26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien er å sammenligne den generelle ytelsen til en månedlig erstatningskontaktlinse når den brukes i en måned og når den brukes i to uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlige og vellykkede brukere av kontaktlinser laget av lotrafilcon B-materiale i minst 4 uker før påmelding.
  • God generell helse.
  • Sfærekrav i området +6,00 til -10,00 med astigmatisme eller multifokal korreksjon eller ingen astigmatisme eller multifokal korreksjon.
  • Evne til å overholde alle protokollpålagte prosedyrer og til å delta på alle planlagte kontorbesøk.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormiteter i fremre segment (dvs. grå stær, uklarheter osv.) eller aktiv fremre segmentsykdom.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 14 dager etter studiestart.
  • Bruk av øyedråper med farmakologisk effekt innen 7 dager etter besøk 1.
  • Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet for rengjørings- og desinfiseringsløsninger for kontaktlinser.
  • Postrefraktiv kirurgi.
  • For tiden gravid eller ammende etter kasushistorie.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lotrafilcon B
Enhet: lotrafilcon B kontaktlinse
Kommersielt markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes bilateralt på daglig basis i opptil 30 dager med et to ukers og fire ukers evalueringsbesøk.
Andre navn:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® for ASTIGMATISME, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort
Tidsramme: 2 uker
Samlet komfort ble vurdert og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 2 ukers bruk. Samlet komfort ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
2 uker
Generell komfort
Tidsramme: 4 uker
Samlet komfort ble vurdert og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk. Samlet komfort ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
4 uker
Slutt av dagen tørrhet
Tidsramme: 2 uker
Tørrhet ved slutten av dagen ble vurdert og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 2 ukers bruk. Tørrhet ved slutten av dagen ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var veldig tørr og 10 ikke tørr.
2 uker
Slutt av dagen tørrhet
Tidsramme: 4 uker
Tørrhet ved slutten av dagen ble vurdert og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk. Tørrhet ved slutten av dagen ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var veldig tørr og 10 ikke tørr.
4 uker
Øyerødhet
Tidsramme: 2 uker
Okulær rødhet ble vurdert og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 2 ukers bruk. Øyerødhet ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var veldig rødt og 10 var ikke rødt.
2 uker
Øyerødhet
Tidsramme: 4 uker
Okulær rødhet ble vurdert og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk. Øyerødhet ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var veldig rødt og 10 var ikke rødt.
4 uker
Visuell klarhet
Tidsramme: 2 uker
Visuell klarhet ble vurdert og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 2 ukers bruk. Visuell klarhet ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
2 uker
Visuell klarhet
Tidsramme: 4 uker
Visuell klarhet ble vurdert og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk. Visuell klarhet ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
4 uker
Linseinnskudd
Tidsramme: 2 uker
Protein- og lipidavleiringer på kontaktlinseoverflaten ble vurdert for hvert øye av etterforskeren ved bruk av et biomikroskop, som forstørrer utseendet til kontaktlinsen på brukerens øye. Innskudd ble gradert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen og 4 er alvorlig.
2 uker
Linseinnskudd
Tidsramme: 4 uker
Protein- og lipidavleiringer på kontaktlinseoverflaten ble vurdert for hvert øye av etterforskeren ved bruk av et biomikroskop, som forstørrer utseendet til kontaktlinsen på brukerens øye. Innskudd ble gradert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen og 4 er alvorlig.
4 uker
Korrigert synsskarphet
Tidsramme: 2 uker
Hvert øye ble testet individuelt mens deltakeren leste fjerne diagrammer i normal belysning. Korrigert synsskarphet ble målt ved hjelp av et Snellen-diagram, som ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarer en logMAR-skarphet på 0,0 og regnes som normalt syn på avstand. Positive logMAR-verdier indikerer dårligere syn, og negative verdier indikerer bedre synsskarphet.
2 uker
Korrigert synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
Hvert øye ble testet individuelt mens deltakeren leste fjerne diagrammer i normal belysning. Korrigert synsskarphet ble målt ved hjelp av et Snellen-diagram, som ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarer en logMAR-skarphet på 0,0 og regnes som normalt syn på avstand. Positive logMAR-verdier indikerer dårligere syn, og negative verdier indikerer bedre synsskarphet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIBA VISION

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-368-C-400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på lotrafilcon B kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere