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Studio prospettico delle prestazioni della lente di una lente sostitutiva mensile a due settimane e quattro settimane

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni complessive di una lente a contatto a sostituzione mensile se indossata per un mese e se indossata per due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatori abituali e di successo di lenti a contatto realizzate con materiale lotrafilcon B per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Buona salute generale.
  • Requisito della sfera compreso tra +6,00 e -10,00 con astigmatismo o correzione multifocale o senza astigmatismo o correzione multifocale.
  • Capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo e di partecipare a tutte le visite d'ufficio programmate.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie del segmento anteriore (es. cataratta, opacità, ecc.) o malattia attiva del segmento anteriore.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • Uso di qualsiasi collirio con effetto farmacologico entro 7 giorni dalla Visita 1.
  • Ipersensibilità locale o sistemica nota alle soluzioni per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto.
  • Chirurgia post refrattiva.
  • Attualmente incinta o in allattamento per anamnesi.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotrafilcon B
Dispositivo: lente a contatto lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate bilateralmente su base giornaliera per un massimo di 30 giorni con una visita di valutazione di due e quattro settimane.
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® per ASTIGMATISMO, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il comfort generale è stato valutato e riportato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 2 settimane di utilizzo. Il comfort generale è stato misurato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
2 settimane
Comfort generale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il comfort generale è stato valutato e riportato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort generale è stato misurato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Secchezza di fine giornata
Lasso di tempo: 2 settimane
La secchezza di fine giornata è stata valutata e riportata dal partecipante su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 2 settimane di utilizzo. La secchezza di fine giornata è stata misurata su una scala a 10 punti, con 1 molto secco e 10 non secco.
2 settimane
Secchezza di fine giornata
Lasso di tempo: 4 settimane
La secchezza di fine giornata è stata valutata e riportata dal partecipante su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La secchezza di fine giornata è stata misurata su una scala a 10 punti, con 1 molto secco e 10 non secco.
4 settimane
Rossore oculare
Lasso di tempo: 2 settimane
Il rossore oculare è stato valutato e riportato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 2 settimane di utilizzo. Il rossore oculare è stato misurato su una scala a 10 punti, dove 1 è molto rosso e 10 non è rosso.
2 settimane
Rossore oculare
Lasso di tempo: 4 settimane
Il rossore oculare è stato valutato e riportato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il rossore oculare è stato misurato su una scala a 10 punti, dove 1 è molto rosso e 10 non è rosso.
4 settimane
Chiarezza visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
La chiarezza visiva è stata valutata e riportata dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 2 settimane di utilizzo. La chiarezza visiva è stata misurata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
2 settimane
Chiarezza visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
La chiarezza visiva è stata valutata e riportata dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La chiarezza visiva è stata misurata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Depositi di lenti
Lasso di tempo: 2 settimane
I depositi di proteine ​​e lipidi sulla superficie della lente a contatto sono stati valutati per ciascun occhio dal ricercatore utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del portatore. I depositi sono stati classificati su una scala da 0 a 4, dove 0 corrisponde a nessuno e 4 a grave.
2 settimane
Depositi di lenti
Lasso di tempo: 4 settimane
I depositi di proteine ​​e lipidi sulla superficie della lente a contatto sono stati valutati per ciascun occhio dal ricercatore utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del portatore. I depositi sono stati classificati su una scala da 0 a 4, dove 0 corrisponde a nessuno e 4 a grave.
4 settimane
Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 2 settimane
Ogni occhio è stato testato individualmente mentre il partecipante leggeva grafici distanti con illuminazione normale. L'acuità visiva corretta è stata misurata utilizzando un grafico di Snellen, che è stato convertito in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità di Snellen 20/20 equivale a un'acuità logMAR di 0,0 ed è considerata una vista a distanza normale. I valori logMAR positivi indicano una visione più scarsa e i valori negativi denotano una migliore acuità visiva.
2 settimane
Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni occhio è stato testato individualmente mentre il partecipante leggeva grafici distanti con illuminazione normale. L'acuità visiva corretta è stata misurata utilizzando un grafico di Snellen, che è stato convertito in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità di Snellen 20/20 equivale a un'acuità logMAR di 0,0 ed è considerata una vista a distanza normale. I valori logMAR positivi indicano una visione più scarsa e i valori negativi denotano una migliore acuità visiva.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-368-C-400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lente a contatto lotrafilcon B

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