Prospektiv studie av linsprestanda för en månadslins vid två veckor och fyra veckor
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie är att jämföra den övergripande prestandan för en månadsersättningskontaktlins när den bärs i en månad och när den bärs i två veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vana och framgångsrika bärare av kontaktlinser gjorda av lotrafilcon B-material i minst 4 veckor före registrering.
- God allmän hälsa.
- Sfärbehov i intervallet +6,00 till -10,00 med astigmatism eller multifokal korrigering eller ingen astigmatism eller multifokal korrigering.
- Förmåga att följa alla protokollförda procedurer och att närvara vid alla schemalagda kontorsbesök.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Avvikelser i främre segmentet (d.v.s. grå starr, opaciteter etc.) eller aktiv främre segmentsjukdom.
- Administrering av något prövningsläkemedel eller apparat inom 14 dagar efter studiestart.
- Användning av ögondroppar med farmakologisk effekt inom 7 dagar efter besök 1.
- Känd lokal eller systemisk överkänslighet mot rengörings- och desinficeringslösningar för kontaktlinser.
- Postrefraktiv kirurgi.
- För närvarande gravid eller ammande enligt fallhistoria.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lotrafilcon B
|
Kommersiellt marknadsförd kontaktlins av silikonhydrogel som bärs bilateralt dagligen i upp till 30 dagar med ett två veckors och fyra veckors utvärderingsbesök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 2 veckor
|
Övergripande komfort bedömdes och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 2 veckors användning.
Den totala komforten mättes på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
|
2 veckor
|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 4 veckor
|
Den totala komforten bedömdes och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
Den totala komforten mättes på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
|
4 veckor
|
|
Slut på dagen torrhet
Tidsram: 2 veckor
|
Torrhet i slutet av dagen bedömdes och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 2 veckors användning.
Torrheten i slutet av dagen mättes på en 10-gradig skala, där 1 var mycket torr och 10 var inte torr.
|
2 veckor
|
|
Slut på dagen torrhet
Tidsram: 4 veckor
|
Torrhet i slutet av dagen bedömdes och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
Torrheten i slutet av dagen mättes på en 10-gradig skala, där 1 var mycket torr och 10 var inte torr.
|
4 veckor
|
|
Okulär rodnad
Tidsram: 2 veckor
|
Okulär rodnad bedömdes och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 2 veckors användning.
Okulär rodnad mättes på en 10-gradig skala, där 1 var mycket röd och 10 inte var röd.
|
2 veckor
|
|
Okulär rodnad
Tidsram: 4 veckor
|
Okulär rodnad bedömdes och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
Okulär rodnad mättes på en 10-gradig skala, där 1 var mycket röd och 10 inte var röd.
|
4 veckor
|
|
Visuell klarhet
Tidsram: 2 veckor
|
Visuell klarhet bedömdes och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 2 veckors användning.
Visuell klarhet mättes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
2 veckor
|
|
Visuell klarhet
Tidsram: 4 veckor
|
Visuell klarhet bedömdes och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
Visuell klarhet mättes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
4 veckor
|
|
Linsavsättningar
Tidsram: 2 veckor
|
Protein- och lipidavlagringar på kontaktlinsens yta bedömdes för varje öga av utredaren med hjälp av ett biomikroskop, som förstorar utseendet på kontaktlinsen på bärarens öga.
Insättningar graderades på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen och 4 är allvarlig.
|
2 veckor
|
|
Linsavsättningar
Tidsram: 4 veckor
|
Protein- och lipidavlagringar på kontaktlinsens yta bedömdes för varje öga av utredaren med hjälp av ett biomikroskop, som förstorar utseendet på kontaktlinsen på bärarens öga.
Insättningar graderades på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen och 4 är allvarlig.
|
4 veckor
|
|
Korrigerad synskärpa
Tidsram: 2 veckor
|
Varje öga testades individuellt medan deltagaren läste avlägsna diagram i normal belysning.
Korrigerad synskärpa mättes med hjälp av ett Snellen-diagram, som omvandlades till logMAR-enheter (logaritm för minsta upplösningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skärpa motsvarar en logMAR-skärpa på 0,0 och anses vara normal avståndssyn.
Positiva logMAR-värden indikerar sämre syn, och negativa värden indikerar bättre synskärpa.
|
2 veckor
|
|
Korrigerad synskärpa
Tidsram: 4 veckor
|
Varje öga testades individuellt medan deltagaren läste avlägsna diagram i normal belysning.
Korrigerad synskärpa mättes med hjälp av ett Snellen-diagram, som omvandlades till logMAR-enheter (logaritm för minsta upplösningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skärpa motsvarar en logMAR-skärpa på 0,0 och anses vara normal avståndssyn.
Positiva logMAR-värden indikerar sämre syn, och negativa värden indikerar bättre synskärpa.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-368-C-400
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .