Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af linsens ydeevne for en månedlig udskiftningslinse efter to uger og fire uger

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den overordnede ydeevne af en månedlig erstatningskontaktlinse, når den bæres i en måned, og når den bæres i to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vanlige og succesrige brugere af kontaktlinser lavet af lotrafilcon B-materiale i mindst 4 uger før tilmelding.
  • Godt generelt helbred.
  • Sfærekrav i området +6,00 til -10,00 med astigmatisme eller multifokal korrektion eller ingen astigmatisme eller multifokal korrektion.
  • Evne til at overholde alle protokol-manderede procedurer og til at deltage i alle planlagte kontorbesøg.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forreste segmentabnormiteter (dvs. grå stær, opaciteter osv.) eller aktiv forreste segmentsygdom.
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Brug af øjendråber med en farmakologisk virkning inden for 7 dage efter besøg 1.
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for kontaktlinser til rengøring og desinficering.
  • Post-refraktiv kirurgi.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammende ifølge sagshistorie.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lotrafilcon B
Enhed: lotrafilcon B kontaktlinse
Kommercielt markedsførte, silikone hydrogel kontaktlinser båret bilateralt på daglig basis i op til 30 dage med et to ugers og fire ugers evalueringsbesøg.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® til ASTIGMATISME, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger
Samlet komfort blev vurderet og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 2 ugers brug. Samlet komfort blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
2 uger
Samlet komfort
Tidsramme: 4 uger
Samlet komfort blev vurderet og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Samlet komfort blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
4 uger
Slut på dagen tørhed
Tidsramme: 2 uger
Tørhed ved slutningen af ​​dagen blev vurderet og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 2 ugers brug. Dagens tørhed blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var meget tør og 10 ikke tør.
2 uger
Slut på dagen tørhed
Tidsramme: 4 uger
Tørhed ved slutningen af ​​dagen blev vurderet og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Dagens tørhed blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var meget tør og 10 ikke tør.
4 uger
Øjenrødme
Tidsramme: 2 uger
Øjenrødme blev vurderet og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 2 ugers brug. Øjenrødme blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var meget rød og 10 ikke rød.
2 uger
Øjenrødme
Tidsramme: 4 uger
Øjenrødme blev vurderet og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Øjenrødme blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var meget rød og 10 ikke rød.
4 uger
Visuel klarhed
Tidsramme: 2 uger
Visuel klarhed blev vurderet og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 2 ugers brug. Visuel klarhed blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
2 uger
Visuel klarhed
Tidsramme: 4 uger
Visuel klarhed blev vurderet og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Visuel klarhed blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Linseindskud
Tidsramme: 2 uger
Protein- og lipidaflejringer på kontaktlinseoverfladen blev vurderet for hvert øje af efterforskeren ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på bærerens øje. Indskud blev bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen og 4 er alvorlig.
2 uger
Linseindskud
Tidsramme: 4 uger
Protein- og lipidaflejringer på kontaktlinseoverfladen blev vurderet for hvert øje af efterforskeren ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på bærerens øje. Indskud blev bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen og 4 er alvorlig.
4 uger
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 2 uger
Hvert øje blev testet individuelt, mens deltageren læste fjerne diagrammer i normal belysning. Korrigeret synsstyrke blev målt ved hjælp af et Snellen-diagram, som blev konverteret til logMAR-enheder (logaritme af minimum opløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphed svarer til en logMAR-skarphed på 0,0 og betragtes som normalt afstandssyn. Positive logMAR-værdier indikerer dårligere syn, og negative værdier angiver bedre synsstyrke.
2 uger
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
Hvert øje blev testet individuelt, mens deltageren læste fjerne diagrammer i normal belysning. Korrigeret synsstyrke blev målt ved hjælp af et Snellen-diagram, som blev konverteret til logMAR-enheder (logaritme af minimum opløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphed svarer til en logMAR-skarphed på 0,0 og betragtes som normalt afstandssyn. Positive logMAR-værdier indikerer dårligere syn, og negative værdier angiver bedre synsstyrke.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-368-C-400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lotrafilcon B kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner