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Prospektive Untersuchung der Linsenleistung einer Monatslinse nach zwei und vier Wochen

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtleistung einer monatlichen Ersatzkontaktlinse bei einer Tragedauer von einem Monat und bei einer Tragedauer von zwei Wochen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige und erfolgreiche Träger von Kontaktlinsen aus Lotrafilcon B-Material für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Kugelbedarf im Bereich +6,00 bis -10,00 mit Astigmatismus oder multifokaler Korrektur oder ohne Astigmatismus oder multifokale Korrektur.
  • Fähigkeit, alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten und an allen geplanten Bürobesuchen teilzunehmen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien des vorderen Segments (d. h. Katarakte, Trübungen usw.) oder aktive Erkrankung des vorderen Segments.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder -gerätes innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
  • Verwendung von Augentropfen mit pharmakologischer Wirkung innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1.
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegenüber Reinigungs- und Desinfektionslösungen für Kontaktlinsen.
  • Postrefraktive Chirurgie.
  • Derzeit laut Vorgeschichte schwanger oder stillend.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lotrafilcon B
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die beidseitig bis zu 30 Tage lang täglich getragen werden, mit einem zweiwöchigen und vierwöchigen Untersuchungstermin.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® für ASTIGMATISMUS, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Gesamtkomfort wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von zwei Tragewochen bewertet und angegeben. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutet.
2 Wochen
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Gesamtkomfort wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragezeit bewertet und angegeben. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutet.
4 Wochen
Trockenheit am Ende des Tages
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Trockenheit am Ende des Tages wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von 2 Wochen Tragezeit beurteilt und angegeben. Die Trockenheit am Tagesende wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr trocken und 10 nicht trocken war.
2 Wochen
Trockenheit am Ende des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Trockenheit am Ende des Tages wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragezeit beurteilt und angegeben. Die Trockenheit am Tagesende wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr trocken und 10 nicht trocken war.
4 Wochen
Augenrötung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Augenrötung wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von zwei Tragewochen beurteilt und angegeben. Die Augenrötung wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr rot und 10 nicht rot bedeutete.
2 Wochen
Augenrötung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Augenrötung wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung über 4 Wochen Tragen beurteilt und angegeben. Die Augenrötung wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr rot und 10 nicht rot bedeutete.
4 Wochen
Visuelle Klarheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die visuelle Klarheit wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von zwei Wochen Tragezeit beurteilt und angegeben. Die visuelle Klarheit wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war.
2 Wochen
Visuelle Klarheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die visuelle Klarheit wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von vierwöchigem Tragen beurteilt und angegeben. Die visuelle Klarheit wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war.
4 Wochen
Linsenablagerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Protein- und Lipidablagerungen auf der Kontaktlinsenoberfläche wurden für jedes Auge vom Forscher mithilfe eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse am Auge des Trägers vergrößert. Die Ablagerungen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine“ und 4 „schwerwiegend“ bedeutet.
2 Wochen
Linsenablagerungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Protein- und Lipidablagerungen auf der Kontaktlinsenoberfläche wurden für jedes Auge vom Forscher mithilfe eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse am Auge des Trägers vergrößert. Die Ablagerungen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine“ und 4 „schwerwiegend“ bedeutet.
4 Wochen
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
Jedes Auge wurde einzeln getestet, während der Teilnehmer bei normaler Beleuchtung entfernte Diagramme las. Die korrigierte Sehschärfe wurde mithilfe eines Snellen-Diagramms gemessen, das in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet wurde. Eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt als normale Fernsicht. Positive logMAR-Werte weisen auf eine schlechtere Sehkraft hin, negative Werte auf eine bessere Sehschärfe.
2 Wochen
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
Jedes Auge wurde einzeln getestet, während der Teilnehmer bei normaler Beleuchtung entfernte Diagramme las. Die korrigierte Sehschärfe wurde mithilfe eines Snellen-Diagramms gemessen, das in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet wurde. Eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt als normale Fernsicht. Positive logMAR-Werte weisen auf eine schlechtere Sehkraft hin, negative Werte auf eine bessere Sehschärfe.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-368-C-400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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